Маркировка медицинских изделий: основные требования, ГОСТ символы, правила маркирования медизделий и инструментов

С января 2020 года было введено на постоянной основе кодирование лекарственных средств. Это позволяет проследить весь путь медикаментов от отечественного или зарубежного производителя до потребителя. Таким образом, граждане Российской Федерации получили возможность приобретения настоящих, качественных препаратов. Не секрет, что раньше многие товары были контрафактными или фальсифицированными, что несомненно наносило вред здоровью людей. На сегодняшний день маркировка медицинских изделий, инструментов и оборудования будет осуществляться в экспериментальном порядке. Идентифицирование в системе «Честный Знак» на данный момент не применяется, но на коробки с товаром наносятся уникальные символы обращения, которые не позволяют отследить движение по территории РФ, дают покупателю полную информацию о производителе, составе и иных характеристиках, правилах использования и хранения. Давайте вместе с вами разбираться, что требуется для идентификации, как эта система функционирует и что должны делать субъекты фармрынка для обеспечения безопасности и эффективности применения продукции.

маркировка медицинских инструментов

Требования к маркировке медицинских изделий (МИ) по ГОСТу в 2020 году

В перечень обязательного кодирования включаются:

  • приспособления из различных материалов (оргстекла, пластмассы, текстиля);
  • химические реагенты и разнообразные сыворотки;
  • элементы для протезирования и современные экзоскелеты;
  • «больничные» инструменты (хирургические, стоматологические, урологические, гинекологические, офтальмологические, анатомические, нейрохирургические и ЛОР приборы);
  • катетеры;
  • кардиостимуляторы и т. д.

Хотите внедрить «Склад 15»?
Получите всю необходимую информацию у специалиста.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята!

К сожалению, пока государство в этой сфере не может предотвратить попадание на прилавки аптек и медучреждений контрафакта и фальсификата, так как специальные метки не отображают сведения о вводе в гражданский оборот, отгрузку и приемку. Они выполняют другую роль: дают представление клиенту о свойствах изделия и его качестве.

По решению совета ЕАЭС обязательное маркирование должно состоять из 16 пунктов:

  • название торгового МИ;
  • назначение товара;
  • информация о стране-производителе: данные юридического лица с почтовым адресом. Если это ИП, то указывается ФИМ и место регистрации;
  • сведения об использовании дополнительных веществ при изготовлении того или иного аппарата;
  • номер серии или код партии;
  • месяц и год выпуска;
  • предельное время использования;
  • нормативы по хранению;
  • сведения о стерильности МИ и способах его стерилизации;
  • меры предосторожности;
  • указания об однократном применении, если этот вид предназначен для этого;
  • при возможности восстановления, необходимо указать цикличность этого действия;
  • характеристики индивидуального заказа;
  • если проводятся клинические испытания с целью регистрации, то следует написать об этом;
  • информация о выставочных и демонстрационных экземплярах;
  • сведения об препаратах, которые содержат человеческую плазму или частички ткани.

Как проходит маркировка изделий (оборудования, инструментов и расходных материалов) медицинского назначения

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования. Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара. Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений. Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

обозначения на медицинских изделиях

Лекарственные препараты, подходящие идентифицированию

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

  • Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  • Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
  • Ветеринарные медикаменты.
  • Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
  • Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Идентификация

Мониторинг предназначен для отслеживания передвижения лекарственных средств на всех этапах от самого производителя до потребителя. Для этого каждая коробка или контейнер, а если нет упаковки, то на пластину с таблетками или флакон наносится QR-код, в котором зашифрована вся информация, те есть сведения об фармзаводе, условия хранения, химические характеристики и прочее.

Организация GS1 России по просьбе производителя выдает глобальный шифровальный номер GTIN, далее оператор формирует штрихкод DataMatrix.

Продукция попадает на склад аптечной сети, где происходит сканирование. Сведения поступают на монитор через пять минут. Лекарство остается в системе до того времени, пока оно не будет продано потребителю. По завершении операции напротив кода появится пометка о выходе из гражданского оборота.

Требования маркировки мед изделий по ГОСТу: условия к ПК, правила регистрации

Все субъекты фармотрасли обязаны отчитываться перед оператором о каждом шаге товара, где сведения о действиях поступают в единую цифровую систему. Для этого участники должны войти на официальный сайт, пройти процесс идентификации, и подать заявку на участие.

Что необходимо сделать для регистрации

Предприятиям придется совершить несколько простых шагов, без которых невозможно сканирования лекарств, получение и отправка о них сведений в центр:

  1. Получить квалифицированную электронную подпись в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязи.
  2. Установить сертификат ключа на рабочий компьютер, пользуясь бесплатным сопровождением своего УЦ.
  3. Распаковать драйвер главного носителя, на котором хранится пара ключей (открытый и закрытый).
  4. Зарегистрироваться в системе «Честный Знак».

Регистрация на официальном портале ЦРПТ

маркировка медицинского оборудования

Чтобы стать полноправным участником оборота фармпродукции, необходимо выполнить довольно-таки непростую процедуру, совершенно отличную от порядка шифрования для других видов изделий.

Производители и торговые точки обязаны иметь лицензию на право осуществления деятельности. Все субъекты должны получить положительный ответ на заявку с предоставленной документацией от Росздравнадзора.

Следующим этапом становится создание личного кабинета, где возможно отслеживание товара. Для этого необходимо сделать:

  1. Зайти на официальный сайт.
  2. Нажать на клавишу «Проверка доступа».
  3. Ждать ответа и рекомендаций по настройке.
  4. Выполнить все, что увидите на табло.
  5. Произвести регистрационные действия. Указать тип компании (зарубежная или отечественная), ФИО директора, юридический адрес, номер телефона, email. Заполнить образец, где указывается наличие лицензии, ИНН организации или индивидуального предпринимателя, место регистрации, контакты. Нажать на клавиши, указанные на странице «Зарегистрироваться», «Подписать и отправить», и ждать ответа на вашу электронную почту.

Поле отправления заявки необходимо в течение десяти календарных дней уведомить Росздравнадзор о желании участвовать и предоставить в данную организацию оригиналы документов. Контролирующий орган известит вас о положительном или отрицательном ответе через email.

Хотите внедрить «Магазин 15»?
Получите всю необходимую информацию у специалиста.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.

Правила работы маркировки медицинских изделий

требования к маркировке медицинских изделий гост

На сегодняшний момент идет эксперимент, но, скорее всего, в ближайшее будущее он будет принят на постоянной основе. Практика показывает превосходные результаты: снизился большой продукт ввозимой в страну сертифицированной и контрафактной продукции, производство МИ исполняется в соответствии со стандартами ИСО, увеличилось пополнение налогов в казну государства.

Требования по шифрованию:

  • Символы на упаковке или сопроводительной документации для передачи информации должны соответствовать графическому изображению: соотношение размеров и толщины линий, наличие или отсутствие закрашенных (затененных) мест, наличие порядкового номера, наименования на русском языке, рисунок в формате GIF и PDF. В процессе работы изготовитель должен выработать свое изображение, чтобы оно было четким и читаемым. Нет особых рекомендаций, каким может быть символ. Разрешается использование абстрактных, нарисованных или графических знаков, включая алфавитную и цифровую аббревиатуру.
  • Если товар имеет специфические черты, например, небольшие размеры, то разрешается не наносить маркировку.
  • Метки можно делать различными способами: тиснением, гравированием, литьем. Возможны варианты использования специально несмываемой краски или методом нанесения пиктограмм.
  • Вся ответственность по шифрованию лежит на производителе, который обязан указать: название фирмы или поставить свой товарный знак; наименование продукта; заводская серия; размер и вес; если есть, то электропитание; дата выпуска (месяц и год); срок хранения; нормативно-правовой акт соответствия изделия.
  • Специальный знак обращения ЕАС устанавливается на упаковку, если она будет продаваться в странах Евразийского экономического союза. Его имеют право ставить сам производитель или доверенное лицо (уполномоченный представитель).

За последний год выявлено большое количество нарушений нанесения шифра. Это повлекло за собой проведение разработчиками отзыва МИ и замены недоброкачественной продукции. Однако в этом виноваты не всегда изготовители, зачастую медучреждения экономят денежные средства на техническом обслуживании и нередки бывают случаи, что сопроводиловка на использование в дороге просто теряется.

Во избежание ошибок и недочетов в сложной операции всем участникам производственно-торговых отношений рекомендуется установить программное обеспечение на рабочий компьютер.

Порядок маркировки медизделий по ГОСТу для заводов-изготовителей

маркировка имн

Полная информация о продукции медицинского назначения (адресные данные, перечисление сведений, касающиеся защитных и эксплуатационных свойств, юридические аспекты размещения на рынке и т. д.) должна быть изложена в коде и инструкции.

Идентифицирование обязано наносится на торговую упаковку, если изделие представлено в должном виде – на стерильную тару. Исключение составляют товары небольших габаритов или имеющие специфические особенности. Не рекомендуется использование других надписей и обозначений, так как это может привести к непониманию со стороны третьих лиц. Но можно применять иные графические изображения при условии, что это не приведет к неразборчивости.

Что касается безопасности эксплуатации МИ, то на упаковке могут быть иные знаки, показывающие технические характеристики, методы транспортировки, символы опасности, допустимая продолжительность функционирования, параметр безопасного расстояния, использование средств индивидуальной защиты и т. д. Такие данные располагаются на специальных табличках или в самых видных местах тары.

Аптеки и мед организации

Больницы, поликлиники, госпитали, стоматологические кабинеты и другие пункты обязаны быть зарегистрированы в системе МДЛП, куда и будет поступать вся информация о получении, перемещении из одного отделения в другой и выводе МИ из фармакологического оборота. Данные компании оборудуются специальным устройством – регистратором выбытия, который предоставляется оператором на условиях беспроцентной аренды. А для аптек аппарат необходим, если они осуществляют продажу по льготным рецептам, где изделие предоставляется гражданину бесплатно. Кроме того, по новым условиям пункты обязаны проделать операцию по перепрошивке кассового аппарата, которые не поддерживают код. В противном случае, если процесс невозможен, то придется закупить соответствующую технику. Без оснащения рабочего места 2Д сканером, необходимым для распознавания идентификатора, осуществление операции практически невыполнимо. Поэтому первоочередной задачей руководителей в этой сфере становится переоснащение оборудования. Все необходимое ПО и техническое оборудование можно приобрести у нас в «Клеверенс».

Функции личного кабинета

Каждый субъект, задействованный в процессе, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак». Все операции от подготовки партии на отправку в лечебные учреждения или аптечные пункты до приема и продаж возможно осуществить посредством электронного документооборота.

Обмен сведениями между всеми сторонами рынка проходит так:

  1. Заключается договор.
  2. Каждый собеседник имеет доступ к общей конференции.
  3. Поставщик отправляет всю необходимую документацию.
  4. Приемка товара происходит при помощи сканера штрихкодов.

Весь процесс осуществляется на ПК и если он выполнен верно, то в ЛК высветится окно с кнопкой для скачивания чека, нажав на которую вы подтвердите регистрацию в ЦРПТ.

В нашей статье мы рассказали, что означает маркировка на медицинских изделиях и какие для этого необходимы символы и обозначения по ГОСТу. Мы надеемся, что, прочитав нашу публикацию, вы будете лучше ориентироваться в этом вопросе.



Количество показов: 1571

Статьи по схожей тематике