Правила и условия хранения лекарственных средств в аптеках: основные принципы, способы, особенности и меры безопасности

В аптеке хранение лекарственных средств регулируется Приказом Минздрава РФ № 260н и санитарными нормами, предусматривающими разделение по токсикологическим, фармакологическим и физико‑химическим группам. Требуются контроль температуры (+15 °C – +25 °C), влажности (≤65 %), изоляция зон, специальные шкафы для контролируемых и сильнодействующих препаратов, а также ежедневный мониторинг и электронный учёт через систему «Честный знак».

Нормативно‑правовая база и основные принципы организации хранения

Нормативные документы

Для организации хранения лекарственных средств в России действует единый нормативный комплекс:

• Приказ Минздрава РФ № 260н (2025 г.) – основной регламент, заменивший Приказ № 706н. В нём закреплены единые правила размещения, контроля температурных режимов и учёта фармацевтической продукции.
• Наднациональные стандарты ЕАЭС (Коллегия ЕЭК № 46, Руководство № 8) – обязательные для проведения температурного картирования и соблюдения надлежащей практики хранения в странах‑участницах.
• Федеральный закон 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – определяет базовые требования к качеству, безопасности и прослеживаемости препаратов на всех этапах их обращения.

Сочетание этих нормативных актов формирует правовую основу, позволяющую контролировать как физические условия хранения, так и организационные процессы в аптечных и медицинских учреждениях.

Принципы распределения лекарственных средств по местам хранения

Организация складского пространства должна опираться на несколько взаимодополняющих критериев:

• Токсикологическая группа – отдельные зоны для обычных, сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных препаратов. Такое разделение снижает риск случайного контакта персонала с опасными веществами.
• Фармакологическая группа – группировка по терапевтическому назначению (сердечно‑сосудистые, антибиотики, препараты для ЖКТ и др.) упрощает поиск и ускоряет выдачу нужного лекарства.
• Способ применения – внутренние и наружные формы (таблетки, мази, растворы) хранятся в разных секциях, что исключает путаницу при отборе.
• Физико‑химические свойства – препараты, чувствительные к свету, влаге или испарению, размещаются в защищённых отлучных шкафах, холодильных камерах или в специальных контейнерах.
• Срок годности – реализуется принцип FIFO (first‑in‑first‑out). Для контроля используется стеллажные карты и электронные системы учёта, позволяющие своевременно выявлять препараты, приближающиеся к окончанию срока годности.

Зонирование как средство обеспечения безопасности и эффективности

Зонирование склада служит двум ключевым целям:

1. Исключение пересортицы – чётко обозначенные зоны и маркировка позволяют быстро определить место хранения конкретного препарата, минимизируя риск выдачи неправильного лекарства.
2. Обеспечение безопасности персонала – отдельные помещения для токсичных и контролируемых веществ снижают вероятность случайного контакта, а соблюдение температурных режимов сохраняет терапевтическую эффективность препаратов.

Пример практического применения: в аптеке крупного медицинского центра созданы пять зон: (1) обычные препараты, (2) сильнодействующие, (3) наркотические, (4) препараты, требующие холодильного режима, (5) светочувствительные формы. Каждая зона снабжена отдельным контрольным журналом и датчиками температуры, данные из которых автоматически передаются в ERP‑систему. Такой подход позволяет поддерживать требуемый уровень качества продукции и быстро реагировать на отклонения от нормативов.

Зонирование помещения, климатический контроль и специальные условия хранения

1. Общая концепция зонирования

В современных фармацевтических складах применяется объединённый изолированный блок: все зоны — приёмка, основной склад, карантин, отдел фальсификатов — размещаются в одном помещении, но их технологические потоки строго разделены. Такое решение исключает перекрёстные контакты продукции, упрощает контроль доступа и позволяет вести единую систему мониторинга параметров среды.

2. Температурный режим и картирование

Стандартный температурный диапазон для большинства лекарственных средств установлен в пределах +15 °C – +25 °C при относительной влажности ≤ 65 % (если иное не предписано производителем).

С 23 мая 2026 г. в соответствии с Руководством ЕЭК № 8 вводится обязательное температурное картирование: в разных точках помещения устанавливаются логгеры, которые фиксируют температуру в реальном времени. На основе полученных данных выявляются «холодные» и «горячие» зоны, после чего корректируются вентиляция и размещение стеллажей.

Специальные температурные режимы

• Прохладное место – +8 °C – +15 °C;
• Холодное место – +2 °C – +8 °C (без замораживания).

Эти зоны предназначены для препаратов, чувствительных к повышенной температуре, но не требующих заморозки.

3. Специальные условия хранения

• Защита от света – использование тёмных шкафов, плотных дверей и оригинальной светонепроницаемой упаковки предотвращает фотодеградацию активных веществ.
• Защита от влаги – герметичная тара из непроницаемых материалов и поддержание сухих условий в помещении снижают риск гидролиза.
• Летучие и спиртовые лекарственные средства – обязательна герметичная укупорка, размещение в прохладных зонах и соблюдение минимального расстояния от источников тепла ≥ 0,5 м.
• Огне‑ и взрывоопасные препараты – требуют изолированных складов, расстояния от отопительных приборов ≥ 1 м и несгораемых конструкций (например, стальные или бетонные стенки).

Эти меры основаны на физико‑химических свойствах препаратов и позволяют минимизировать риск их порчи и возникновения аварийных ситуаций.

4. Требования к мобильным аптекам (с июня 2026 г.)

Мобильные аптечные пункты обязаны оснащать холодильниками и термокомнатами, интегрировать постоянный интернет‑доступ к системе «Честный знак» для онлайн‑контроля сертификации. При этом в мобильных аптеках запрещено хранить вакцины, наркотические средства и препараты, требующие температуры ниже +15 °C. Такое ограничение связано с ограниченными возможностями поддержания стабильных климатических условий в передвижных объектах.

Хранение контролируемых, сильнодействующих и особых групп препаратов

1. Контролируемые вещества и препараты предметно‑количественного учёта (ПКУ)

Наркотические и психотропные препараты относятся к самым чувствительным группам. Их хранение должно исключать несанкционированный доступ и обеспечить возможность оперативного реагирования в случае попыток кражи. Для этого используют:

• отдельные укреплённые помещения с усиленной охранной сигнализацией;
• запирающиеся сейфы или металлические шкафы, сертифицированные для работы с контролируемыми веществами;
• обязательное опечатывание шкафов в конце каждой смены, что фиксирует отсутствие несанкционированных вмешательств.

Препараты, подлежащие предметно‑количественному учёту, требуют аналогичных мер, но без обязательного усиления помещения. Достаточно отдельного запирающегося металлического шкафа и ежедневного опечатывания, что позволяет вести точный учёт каждой единицы продукции.

2. Сильнодействующие, ядовитые и особые препараты

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (ЛС) обладают высоким риском отравления и требуют строгой сегрегации. Их хранение организуется в материальной комнате в специальных шкафах:

• металлические или деревянные, закрывающиеся на замок;
• маркировка «Сильнодействующие» или «Ядовитые» на внешней поверхности;
• разделение по полкам в соответствии с классификацией вещества;
• ежедневное пломбирование (опечатывание) после завершения работы.

Феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) относится к особой группе, но не требует усиленной охраны. Достаточно обычных запирающихся шкафов или сейфов, при условии обязательного опечатывания в конце смены.

3. Термолабильные и огнеопасные препараты

Для препаратов, чувствительных к температуре (вакцины, антибиотики, гормоны, мази), а также для огнеопасных веществ (спирт, эфир, аэрозоли) предусмотрены отдельные зоны:

• Термолабильные препараты хранятся в специализированных холодильниках или термокомнатах. Внутри устройства выдерживается расстояние 5–10 см от стенок и испарителя, что обеспечивает равномерное распределение холода. Для вакцин выделяются отдельные полки, исключающие контакт с другими лекарствами.
• Огнеопасные препараты размещаются в изолированных секциях, минимум в 0,5–1 м от источников тепла (например, батарей). Хранятся в несгораемых поддонах, что снижает риск возгорания при случайных утечках.

4. Растительное сырьё и карантинные зоны

Растительное сырьё (гигроскопичное, эфирные масла) имеет особые требования к микроклимату:

• сухие, хорошо вентилируемые помещения;
• хранение в герметичной заводской упаковке, предотвращающей испарение и загрязнение;
• отдельные шкафы, изолированные от остальных лекарственных средств, чтобы избежать перекрёстного загрязнения.

Если в аптеке обнаружены препараты, требующие дополнительного контроля (например, с подозрением на контаминацию), их помещают в карантинную зону:

• отдельный запирающийся шкаф или ячейка;
• маркировка «Карантин»;
• полная изоляция от основного ассортимента до завершения проверки и вынесения решения о дальнейшей судьбе продукта.

Оперативный контроль, цифровизация и типичные ошибки

Ежедневный мониторинг микроклимата

Для лекарственных средств, требующих строгого контроля температуры и влажности, в каждом складском помещении устанавливаются термометры и гигрометры. Данные фиксируются в электронных журналах (логгеры) круглосуточно, включая выходные дни. Автоматические регистраторы сохраняют показания без возможности последующего редактирования, что исключает риск фальсификации. При отклонении от установленных параметров система генерирует тревожные сигналы, позволяя оперативно принять corrective actions.

Электронный документооборот при приёмке маркированного товара

Приёмка продукции, отмеченной системой «Честный знак», полностью автоматизирована:

Продажа продукции до получения подтверждения в МДЛП невозможна – кассовый терминал блокируется автоматически. Такой подход исключает риск реализации нелегального или непроверенного товара.

Типичные подводные камни

1. Неподходящее оборудование – использование бытовых холодильников без вентиляции приводит к образованию температурных «слепых зон», где условия хранения могут выходить за пределы допустимых.
2. Приоритет инструкций производителя – иногда инструкция требует хранения при +30 °C, тогда как нормативные требования ограничивают температуру +25 °C. В таких случаях следует соблюдать более строгий норматив, а не инструкцию производителя.
3. Сроки обратного акцепта – нарушение 3‑дневного срока подтверждения в системе «Честный знак» влечёт штрафы за продажу без подтверждения.
4. Фальсификация журналов – попытки изменить записи микроклимата обнаруживаются автоматическими проверками логгеров; за это предусмотрены штрафные санкции.
5. Неправильное размещение карантинных товаров – размещение их на общих полках считается «совместным хранением», что нарушает требования к изоляции и может привести к отзыву партии.

Практические рекомендации

• Техническое оснащение: переходить на автоматические логгеры без функции редактирования; регулярно калибровать приборы.
• Маркировка зон: четко обозначать границы температурных и влажностных зон с помощью сигнальных лент и табличек.
• Управление запасами: проводить регулярный аудит FIFO, использовать электронные подсказки при приближении срока годности к 6 мес.
• Обучение персонала: проводить инструктажи по правилам опечатывания, работе с шкафами, где хранятся контролируемые лекарственные средства.
• План на случай отключения электроэнергии: обеспечить резервные источники питания (UPS) для холодильного оборудования и разработать порядок действий при их срабатывании.

Соблюдение перечисленных процедур позволяет минимизировать риски нарушения микроклиматических условий, обеспечить законность оборота маркированных препаратов и избежать финансовых потерь, связанных с типичными ошибками.

Полезные сервисы и обновления

Мобильная автоматизация склада

Узнать больше

Маркировка «Честный ЗНАК»

Узнать больше

Розничная торговля и инвентаризация

Узнать больше

Часто задаваемые вопросы

Какие температурные и влажностные параметры обязательны для всех аптечных помещений?

Согласно Приказу Минздрава РФ № 260н базовый режим — температура от +15 °C до +25 °C и относительная влажность ≤ 65 %, если на упаковке не указано иное. Эти параметры фиксируются датчиками и фиксируются в журнале (желательно электронном) ежедневно, включая выходные.

Как должно быть организовано зонирование блока хранения?

Блок хранения делится на изолированные зоны:

• Зона приёмки – разгрузка, проверка сопроводительных документов;
• Зона основного хранения – размещение товаров, соответствующее их классификации;
• Зона карантина – отдельный запирающийся шкаф/ячейка для просроченных, повреждённых или заблокированных препаратов;
• Зона контролируемых препаратов (наркотики, психотропные, сильнодействующие, ПКУ) – укреплённые металлические/деревянные шкафы с обязательным опечатыванием в конце смены. Технологические потоки этих зон не пересекаются.

Какие дополнительные меры требуются для термолабильных и светочувствительных лекарств?

• Термолабильные препараты (вакцины, гормоны, некоторые мази) хранятся в медицинских холодильниках с режимом +2 °C – +8 °C (холодное) или +8 °C – +15 °C (прохладное). Должно быть проведено температурное картирование, а препараты размещаются не ближе 5–10 см от стенок и испарителя.
• Светочувствительные препараты (ампулы из тёмного стекла, настойки) помещаются в закрытые шкафы или оригинальную светонепроницаемую упаковку; окна в материальных комнатах защищаются жалюзи или светозащитной пленкой.

Как правильно хранить наркотические, психотропные и сильнодействующие препараты?

• Наркотические и психотропные вещества – только в специально укреплённых помещениях с охранной сигнализацией, внутри запирающихся сейфов или металлических шкафов. Доступ ограничен перечнем уполномоченных сотрудников.
• Сильнодействующие и ядовитые препараты – в запирающихся металлических или деревянных шкафах (не в обычных стеллажах), маркированных надписью «Сильнодействующие вещества»/«Ядовитые вещества». Шкафы опечатываются каждый вечер. При необходимости холодового режима используют запирающийся медицинский холодильник с тем же опечатыванием.
• Феназепам (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) хранится в обычном запирающемся шкафу без обязательной сигнализации, но с ежедневным пломбированием.

Что необходимо выполнить при приемке маркированных лекарств через систему «Честный знак»?

1. Получить и установить УКЭП руководителя, 2‑D‑сканер Data Matrix и подключить ЭДО.
2. Сканировать коды каждой упаковки, сравнить их с данными в полученном УПД.
3. При отсутствии расхождений подписать УПД УКЭП и отправить в МДЛП через ЭДО (не позднее 3 рабочих дней).
4. Дождаться подтверждения в системе «Честный знак» — только после этого препарат можно выставлять на продажу.
5. При несоответствиях оформить акт расхождений (ТОРГ‑2) в ЭДО и переместить товар в карантинную зону.