Маркировка лекарственных средств: всё о системе

В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.

маркировка лекарственных средств

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все – и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри – в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем – набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС – стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.

Ключевые участники приоритетного проекта

Большая часть норм вступает в силу с началом января 2020 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:

  • Минфин;
  • Минздрав;
  • Минпромторг;
  • ФНС;
  • ФТС;
  • Росздравнадзор.

Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

  • производители;
  • медицинские организации;
  • поликлиники и стационары;
  • компании оптовой торговли;
  • лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
  • конечные потребители.

Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.

В основном это жизненно необходимые лекарства:

  • влияющие на злокачественные и доброкачественные новообразования;
  • из перечня ЖНВЛП;
  • для больных рассеянным склерозом, муковисцидозом и гемофилией;
  • для лечения высокозатратных нозологий.

маркировка лекарственных препаратов

Этапы изменений

Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:

  • идентификатор производства;
  • номер серии;
  • дата изготовления;
  • наименование и количество единиц;
  • срок годности.

После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.

Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.

Пилотный проект системы мониторинга

Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.

Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.

Первые шаги

Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2018 последние новости ГИС говорят об успехе пилотной версии. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.

Медицинские товары – одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.

Закон о маркировке лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

  • Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
  • Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
  • Приемка в аптеку будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или бесплатной передачи. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
  • Покупка клиентом или получение по рецепту отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
  • При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence – надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его – несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.

Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.

Росздравнадзор о маркировке

Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.

Зачем вводить

Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов – один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.

Любой желающий сможет проверить:

  • подлинность;
  • дату производства;
  • номер партии;
  • реальный срок годности;
  • производителя;
  • код.

В чем польза государству

Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок – больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:

  • Возможность контролировать и регулировать рынок.
  • Безопасность населения – проведение профилактики недоброкачественных товаров.
  • Адресность доставки – отслеживание, куда реально поступают бюджетные бесплатные препараты.
  • Оценка запасов – контролирующий орган в любой момент сможет оценить, достаточно ли определенного активного действующего вещества для лечения эпидемиологической ситуации.

система маркировки лекарственных препаратов

Зачем это производителям

Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:

  • сокращению издержек на логистику;
  • управлению запасами и резервами;
  • выявлению лидера продаж;
  • мониторингу ценообразования;
  • соответствию требованиям доставки на международные рынки.

Зачем нововведение аптекам

Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

  • настоящий ли продукт;
  • реальное название;
  • когда и где его произвели;
  • завод-изготовитель;
  • дата производства;
  • срок годности.

маркировка лекарственных препаратов 2018 последние новости

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько у него до конца срока годности.

Какие проблемы возникли

Процесс воплощения в жизнь проекта произвел несколько вопросов:

  • Как реализовать все за год, когда в других странах потребовалось десятилетие.
  • Чтобы проставить код, нужно модернизировать оборудование предприятий – могут подорожать все маркированные изделия.
  • Необходимо ставить считыватель в каждую аптеку и больницу – кто будет это оплачивать.
  • Покупать оборудование для печати QR придется в других странах – у нас аналогов пока нет.

Когда внедрят

На данный момент эксперимент продлили до конца 2019. Считается, что в течение этого года предприятия начнут постепенно проставлять код на собственной продукции. В первую очередь обяжут к участию организации, которые изготавливают жизненно важные лекарства.Во втором квартале ожидается, что будет промаркировано все дороже 500 рублей, а в третьем – все с ценниками от 100 рублей. В последние три месяца планируется печать QR на всем, что останется. Некоторые политики выступают с предложением не обязывать заводы создавать код на то, что обладает стоимостью ниже 100 рублей. По их мнению, подделкой подобного никто не будет заниматься.

маркировка лекарственных средств регистрация

Как присоединиться

Чтобы стать участником системы маркировки лекарственных средств, следует создать личный кабинет и получить новую версию программного обеспечения. Поговорим подробнее.

Пройти регистрацию в ИС

Чтобы принять участие, предстоит сначала приобрести электронную подпись. Если этот документ уже есть, то можно регистрироваться. Предстоит заполнить все данные:

  • вид пользователя;
  • электронная почта;
  • ИНН;
  • ФИО;
  • Выбрать сертификат.

Потребуется специальная программа для правильного функционирования всего механизма, но она бесплатная.

Купить оборудование для работы

Необходим также специальный сканер. Если уже есть один, но он может только сканировать обычные штрихкоды, то придется приобрести новый. Желательно иметь дополнительный считыватель в зале, но по законопроекту это необязательно. У открывающейся организации должен быть компьютер или ККТ. Если есть онлайн-касса, то дополнительно приобретать ничего не придется.

Обновить ПО

Установленная программа по учету товарных остатков обязана синхронизироваться со специальным обеспечением. Интернет желательно иметь стабильный – каждая операция с препаратами будет в ней отображаться и отправляться в контролирующие органы.

Сканировать каждую единицу товара

С момента начала участия в программе продать коробочку с лекарственным средством можно будет только после ее сканирования. Данные попадут в ИС, появится информация, что продукция продана клиенту.

маркировка лекарств новости

В ходе эксперимента в программе по отслеживанию товарооборота до конца 2019 года будет учитываться также все без QR-кода.

Видео «Маркировка в аптеке»

В ходе эксперимента в программе по отслеживанию товарооборота до конца 2019 года будет учитываться также все без QR-кода.

Мониторинг и онлайн-кассы – есть ли взаимосвязь

Эти два направления регулируют разные нормы законодательства, но связь между ними все равно прослеживается. Контролирующие органы имеют возможность делать запросы в ФНС, чтобы проверить, был ли факт продажи товара. Так можно выявить мошенничество и подлог, реализацию контрафактного лекарственного средства. Вполне возможно, что со временем появится специальная онлайн-касса, в которой будет дополнительная функция. Она осуществляет информационный обмен и мониторинг лекарств.

Последние новости

В середине февраля в странах ЕС запустили новую систему идентификации препаратов. Теперь на них должен быть двухмерный штрихкод и идентификатор вскрытия вторичной пачки. Это позволяет контролировать – вскрывалась ли до продажи упаковка. В России 21 февраля был подписан указ об установке дополнительного реквизита на кассовом чеке. Теперь обязательным является поле, по которому можно определить код товарной группы или самого товара.


Количество показов: 988