Маркировка лекарств и лекарственных препаратов: все о системе, правила, требования и особенности

В 2017 году, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации №62, на территории всех регионов нашей страны начала действовать система маркировки лекарств, лекарственных средств и препаратов. Основная задача, решаемая посредством внедрения такого свода правоприменительных регламентов, заключается в противодействии производству и обороту контрафактной, фальсифицированной, а также некачественной продукции в рамках профильного медицинского рынка.

Обязанности по переходу на новые инструкции и правила работы были возложены на все компании, сотрудники которых тем или иным образом сталкиваются с деятельностью по продаже медицинских товаров. Подчиняться требованиям государственных органов должны в том числе и импортеры — иностранные бренды, занимающиеся реализацией своих продуктов в России.

Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств: что это такое

Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.

Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.

Правила процедуры

Как уже говорилось ранее, стандарты в этой правоприменительной области устанавливаются целым сводом всяческих нормативов, регламентов и постановлений. Обращать внимание следует на такие документы как ФЗ №61, ПП РФ №1069, Приказ МЗ №866, Федеральный закон №425-ФЗ и так далее. Во всех перечисленных стандартах приводятся исчерпывающие перечни инструкций, рассказывающих о том, как нужно продавать медицинские изделия.

Обучающие уроки

Ответ на вопросы о том, как проверить маркировку лекарственных средств, и что такое маркированный фармацевтический товар в аптеке — это целый курс образовательных лекций, представленных, в том числе и на официальном портале «Честного знака». Здесь можно найти рекомендации, необходимые для работы любым профильным учреждениям:

• производителям;
• дистрибьюторам;
• импортерам;
• юридическим организациям;
• интеграторам;
• аптекам и так далее.

Обратите внимание: полноформатный набор академических занятий находится на одном из разделов портала ЧЗ. Доступ к материалам предоставляется на полностью бесплатной основе. Познакомиться с предложенными инструкциями обязаны все предприниматели, тем или иным образом взаимодействующие с медицинскими товарами.

Маркировка лекарственных препаратов — правила для участников оборота

Компания, желающая правильно и грамотно торговать фармацевтическими изделиями, должна позаботиться о получении:

• усиленной квалифицированной электронной подписи;
• соответствующего программного обеспечения;
• 2D-сканера;
• терминала сбора данных;
• онлайн-кассы со свежей прошивкой.

Поиск ответов на вопросы о том, как продавать лекарства и что значит маркированный товар в аптеке — это ключ к отсутствию дальнейших проблем, возникающих, например, при проверке деятельности организации различными надзорными органами.

Сроки внедрения новых регламентов

Эксперимент в рассматриваемом сегменте рынка начался в 2017 году. Однако сейчас исследования и тесты все еще продолжаются. Правительство Российской Федерации активно изучает возможности обновленной надзорной структуры, предлагая и разрабатывая достаточно сложные постановления.

Система МДЛП 2021-2022

По установленным нормативам, на абсолютно каждой товарно-материальной ценности из профильного фармацевтического сегмента должен присутствовать маркер, зашифрованный посредством технологии Data Matrix. В рамках этого кода содержатся практически все основные сведения о продаваемом потребителям изделии. Отпуская данный предмет класса ТМЦ, специалист оптовой или розничной точки с легкостью убедиться в соответствии препарата нормативам, касающимся срока годности, момента выпуска и так далее.

Маркировка лекарств в аптеках, стоматологии, больницах

Вся работа предприятий и учреждений упомянутого формата теперь проводится с задействованием шагов из следующей инструкции:

1. Регистрация на официальном портале «Честного знака».
2. Нанесение штриховых кодификаторов на каждую упаковку.
3. Передача прав собственности на объекты производства иным компаниям.
4. Сканирование каждой позиции при продаже на кассе.

По нормам текущего законодательства начать взаимодействие с модулями ЧЗ обязаны не только дистрибьюторы и поставщики разнообразных медицинских продуктов, но и организации, пользующиеся такими товарно-материальными ценностями на постоянной основе. Это могут быть, например, аптеки, врачебные клиники, амбулатории, стоматологические кабинеты и косметологические отделения.

Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году

Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.

Почему маркировка лекарств обязательна

Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.

Кто участвует в маркировке лекарств

Следовать обновленным стандартам должны практически все предприятия, тем или иным образом сталкивающиеся с товарно-материальными ценностями из сектора медицинской промышленности.

Производители

Фирмы, занимающиеся непосредственным выпуском подотчетных изделий, теперь обязаны регистрировать продукцию и отчитываться перед государственными служащими о внедрении позиций в коммерческий оборот.

Дистрибьюторы

Подобные компании проводят работу по регистрации и предоставлению сведений о передаче ТМЦ по цепочке. Последние новости о маркировке лекарств, лекарственных препаратов и лек. средств в аптеке в 2021—2022 году касаются именно корпораций, отвечающих за распространение.

Медцентры

Проставляют отметки о получении продукции, а также вносят в систему электронного документооборота записи о выбытии.

Аптеки

Фиксируют факт проведения приемо-передаточных операций, а также адресуют товарно-материальные ценности конечным клиентам, конечно же, с задействованием контрольно-кассовой техники.

Схема работы

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Система мониторинга движения маркированных лекарственных средств, лекарств и препаратов по коду маркировки

Как уже говорилось ранее, центральный элемент новой структуры надзора — это кодировка формата Data Matrix. Его общая длина составляет 83 символа, а в представленной номенклатуре содержится целый набор различных сведений:

• международный шифр товара;
• индивидуальный серийный номер;
• ключ проверки;
• кодификатор учета.

Сегодня в Российской Федерации, как правило, применяются штриховые обозначения модели GS1 128. Аналогичные элементы используются, в том числе на территории стран Европейского союза и Азии.

Штрафные санкции и взыскания

Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.

Как работает маркировка лекарств

Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:

1. Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
2. Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
3. Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
4. Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.

На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.

Что нужно для маркировки лекарств

Для нормального функционирования понадобятся:

• усиленная квалифицированная электронная подпись;
• соответствующее программное обеспечение;
• аккаунт на портале ЧЗ;
• онлайн-касса с обновленной прошивкой;
• сканер 2D-кодов;
• протестированные рабочие места.

В качестве профессионального ПО следует использовать по-настоящему качественный и проверенный софт. Выпуском коммерческих программ такого формата занимается, в том числе и «Клеверенс». Наши модули («Склад-15», «Магазин-15» и так далее) подходят для оптимизации бизнес-процессов. Кроме того, они уже интегрированы в структуры «Честного знака».

Законодательные нормы

Законы и приказы о порядке обязательной маркировки лекарственных средств (ЛС) и препаратов в 2019 году приняли вид максимально внушительного, широкого и всестороннего сборника. Однако основные правоприменительные нормы представлены в Постановлении Правительства Российской Федерации №1069. Познакомиться с исчерпывающим перечнем сопутствующих нормативных стандартов можно, например, на официальном сайте сервиса ЧЗ. Все необходимые выкладки на портале вынесены в отдельный раздел.

Сроки

Как уже говорилось ранее, вся система начала внедряться еще в 2017 году, с запуском соответствующего эксперимента. Сегодня новые регламенты обкатаны на достаточно высоком уровне, а компании, функционирующие в сфере оптовой и розничной продажи ЛС, активно штрафуются за разнообразные нарушения. Таким образом, можно сделать вывод о том, что временные рамки, установленные для переформатирования предприятий на новый лад, подошли к концу. Теперь абсолютно каждая организация обязана действовать по предложенным правительственным инструкциям, без каких-либо исключений.

Как выглядит маркировка на лекарствах и лекарственных средствах в личном кабинете после регистрации

Процесс получения учетной записи и операция по подтверждению полномочий профиля реализуется, конечно же, на официальном портале «Честного знака». Стоит сказать, что электронный сервис снабжен отличным набором инструкций, рассказывающих о том, как именно нужно производить те или иные манипуляции.

Аптечным фирмам

Владельцам фармацевтических торговых точек следует позаботиться о выполнении следующих мероприятий:

1. Подключение к структурам ЧЗ.
2. Обновление прошивки онлайн-касс.
3. Коммутация ККТ с оператором ОФД.
4. Приобретение и наладка сканирующего оборудования.

Как уже говорилось ранее, правила и сроки системы маркировки лекарственных средств, лекарств, препаратов и товаров в аптеке, отличным образом раскрываются на сайте самого «Честного знака».

Что нужно для маркировки

Владелец бизнеса должен приобрести 2D-сканер, а также разобраться с принципами внедрения соответствующего программного обеспечения на каждой функциональной зоне предприятия. Причем использовать можно самое разное ПО, в том числе и профессиональный софт от российской компании Cleverence.

Как принимать

Путем сканирования всех штриховых кодификаторов с упаковок изделий. Сведения, заносимые в базы ЧЗ, в обязательном порядке адресуются поставщику для получения дальнейшего подтверждения.

Как продавать

Через онлайн-кассу, с задействованием оператора фискальных данных. Здесь никаких хитростей нет, важно только правильно настроить необходимую аппаратуру.

Приложение на ваш смартфон

Для более удобного взаимодействия с сервисами, предоставляемыми «Честным знаком», люди могут применять функциональные программы, предназначенные для запуска, в том числе и на мобильных платформах. Они распространяются через официальные площадки, такие как Google Play и AppStore.

2D-сканер

Устройство, играющее огромную роль во всех новых регламентах по работе с контролируемыми товарно-материальными ценностями. Стоимость подобных модулей, как правило, не превышает разумных величин, а устанавливать их нужно на абсолютно каждую точку продаж. Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарственных средств и препаратов от Росздравнадзора включает в себя подробное описание аппаратов, подходящих для рассматриваемой деятельности.

Терминал сбора данных

Компактный компьютер, сильно облегчающий задачи по проведению всех необходимых операций. Представляет собой сочетание обыкновенного сканирующего агрегата и портативного ПК.

В чём плюсы маркировки лекарств

Обновленный стандарт коммерческого взаимодействия с разнообразными медицинскими препаратами обладает огромным количеством всяческих преимуществ:

• контроль сроков годности;
• исключительная подлинность товаров;
• максимально простой учет;
• отсутствие каких-либо сложных схем и регламентов.

Как уже говорилось ранее, посмотреть список новых лекарственных средств и препаратов, подлежащих маркировке на сайте ГИС и ФНС, может абсолютно любой человек, заинтересованный в получении подобной информации. На этих же порталах присутствует подробное объяснение того, зачем вообще правительство страны решилось на проведение указываемых экспериментов.

Количество показов: 10334