Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов
Обновлено:
Статья описывает обязательный приемочный контроль в аптеке, включающий проверку сопроводительных документов, визуальный осмотр, контроль условий транспортировки и регистрацию в системе МДЛП «Честный знак». Представлен актуальный алгоритм из четырёх этапов и изменения нормативной базы, действующие с 2025‑2026 годов.
Нормативная база и ключевые изменения 2026 года
Новые правила надлежащей аптечной практики
С 29 апреля 2025 года вступил в силу Приказ Минздрава РФ № 259н, который заменил прежний Приказ № 647н. В рамках новых Правил надлежащей аптечной практики (НАП) обязательный контроль приёмки ограничивается только лекарственными препаратами. Другие категории товаров – биологически активные добавки, медицинские изделия и т.п. – регулируются отдельными нормативами маркировки и не подпадают под требования НАП. Такое разграничение упрощает процесс приёмочного контроля и позволяет сосредоточить ресурсы на проверке фармацевтической продукции.
Электронный реестр ГРЛС и автоматизация контроля
Полный переход от бумажных регистрационных удостоверений (РУ) к электронному реестру Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) завершён. Теперь каждый участник цепочки поставок обязан вести синхронный контроль кодов DataMatrix при приёмке продукции. При обнаружении ошибки в системе МДЛП (модуль дистанционного листинга продукции) автоматически активируется режим «жёсткой блокировки продаж» (разрешительный режим №2), и продажа соответствующего товара на кассе немедленно прекращается.
Переход к 100 % сканированию упаковок привёл к почти полному исчезновению бумажных журналов и транспортных накладных (ТТН). Это снижает риск человеческой ошибки, ускоряет процесс инвентаризации и упрощает аудит.
Расширение маркировки в системе «Честный знак»
С 1 марта 2026 года и с 1 сентября 2026 года в программу обязательной маркировки «Честный знак» включены новые группы товаров, ранее не подпадавшие под контроль. К ним относятся:
- медицинские перчатки;
- шприцы;
- маски (защитные и хирургические);
- пробирки и другие одноразовые медицинские изделия.
Эти изменения направлены на повышение прослеживаемости продукции, предотвращение контрафакта и обеспечение более строгого контроля за качеством медицинских средств массового потребления.
Ответственность и штрафы
За нарушения требований приёмочного контроля, фиксируемые в рамках новой реестровой модели ГРЛС, Росздравнадзор применяет штрафы в размере до 100 000 рублей в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. Штрафы могут быть наложены как на поставщиков, так и на аптеки, которые допускают ошибку в маркировке или игнорируют автоматическую блокировку продаж.
Пример: если при приёмке партии лекарств обнаружен несоответствующий код DataMatrix, система блокирует продажу, а несвоевременное исправление нарушения приводит к наложению штрафа в пределах указанного лимита.
Таким образом, 2026 год ознаменован переходом к полностью цифровой модели контроля, расширением перечня маркируемых товаров и ужесточением ответственности за нарушения, что формирует более надёжную и прозрачную аптечную практику.
Алгоритм приёмочного контроля в аптеке: пошаговый процесс
1. Проверка условий транспортировки и документальная сверка
Первый этап начинается с контроля логистических параметров, особенно для термолабильных препаратов. Перед разгрузкой необходимо проверить термоиндикаторы или терморегистраторы, закреплённые на каждой партии. Если датчики фиксируют отклонение от установленного температурного диапазона, оформляется акт о нарушении и товар переводится в карантин до выяснения причин.
Одновременно проводится документальная сверка: сопоставляются транспортные накладные (ТТН) и Универсальный передаточный документ (УПД) с данными в реестре ГРЛС, где фиксируются серии и сроки годности. Далее проверяется наличие деклараций о соответствии в реестре Росаккредитации. Любое несоответствие (например, отсутствие записи о серии в реестре) также приводит к оформлению акта и изоляции продукции.
2. Цифровая приёмка и визуально‑органолептический контроль
После подтверждения логистических и документальных параметров начинается цифровая приёмка в системе «Честный знак». На каждой упаковке сканируется DataMatrix‑код; при поступлении крупногабаритных партий может использоваться агрегированный SSCC‑код. На основании типа продукции выбирается схема акцепта: прямой (для наркотических средств и психотропных веществ) или обратный (для большинства лекарственных средств). Система автоматически проверяет статус кода – активен, просрочен или заблокирован – и выводит результат в реальном времени.
Затем проводится визуальный и органолептический осмотр. Проверяется целостность как транспортной, так и потребительской упаковки: отсутствие подтеков, сколов, деформаций. Маркировка должна соответствовать требованиям (русский язык, указание серии, срока годности, дозировки). При возможности фармацевт оценивает внешний вид содержимого: цвет, прозрачность, отсутствие осадка. Любые отклонения фиксируются и служат основанием для дальнейших действий.
3. Регистрация результатов и дальнейшие действия
Все полученные данные вносятся в электронный журнал приёмочного контроля: указываются дата, поставщик, серия, результаты осмотра и ФИО проверяющего. При успешном прохождении всех проверок в системе МДЛП фиксируется подтверждение приёмки, и товар переводится в зону хранения.
В случае обнаружения расхождений оформляется акт ТОРГ‑2, продукция маркируется как «Брак/Карантин», а поставщик и/или Росздравнадзор уведомляются о нарушении. Дальнейшее распоряжение (возврат, утилизация или повторная проверка) определяется в соответствии с нормативными требованиями.
Автоматизация процесса: оборудование и программные решения
Терминалы сбора данных и агрегированная приёмка SSCC‑кодов
Для мобильного контроля поставок используется терминал сбора данных (ТСД) – Android‑устройство, оснащённое 2‑D‑сканером. Сканер читает коды DataMatrix непосредственно на месте, после чего система в реальном времени сравнивает их с уникальными потребительскими документами (УПД). Такой подход исключает ручной ввод и снижает вероятность ошибок.
Особенно эффективна функция агрегированной приёмки SSCC‑кодов. Оператор сканирует лишь код транспортной упаковки (короб, паллета). Система автоматически «раскрывает» вложенные коды товаров, регистрируя их без дополнительного вмешательства. По оценкам, это сокращает время приёмки до 80 % по сравнению с построчным сканированием.
Интеграция с ERP‑системами и электронный документооборот (ЭДО)
Терминалы и серверные модули тесно связаны с ведущими аптечными ERP‑решениями: 1С:Аптека, М‑Аптека, БЭСТ‑5.Аптека. Интеграция обеспечивает автоматическое формирование электронного журнала приёмки, мгновенную отправку подтверждения в МДЛП и автоматическую блокировку несоответствий в учётных данных.
Электронный документооборот реализуется следующим образом: после получения УПД от поставщика документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) и в течение трёх рабочих дней передаётся в систему «Честный знак». Это гарантирует своевременную регистрацию продукции и соблюдение требований регулятора.
Автоматическая сверка с государственными реестрами и модуль «Обратный акцепт»
Для контроля качества и законности поступающей продукции система осуществляет запросы к базам Росздравнадзора, ГРЛС и Росаккредитации. При обнаружении изъятых серийных номеров происходит мгновенная блокировка соответствующих позиций, что исключает их дальнейшее движение по цепочке поставок.
Программный модуль «Обратный акцепт» (схема 411) автоматизирует процесс подтверждения приёмки: сканирование товаров, формирование уведомления о приёмке, подпись УКЭП и отправка подтверждения поставщику. Это упрощает взаимодействие сторон и фиксирует факт приёмки в едином электронном реестре.
Контроль KPI и перспективы развития с поддержкой ИИ‑аналитики
Для оценки эффективности процесса установлены чёткие нормативы:
- Приёмка стандартной накладной должна занимать не более 20 минут;
- Обеспечение 100 % сканирования всех позиций;
- Отсутствие «зависших» накладных более 48 часов.
Соблюдение этих показателей контролируется в режиме реального времени, а отклонения автоматически фиксируются в системе.
К 2027 году планируется внедрение ИИ‑аналитики, которая будет выполнять предиктивный контроль рисков: прогнозировать возможные нарушения у поставщиков, генерировать предупреждения о повторных инцидентах и предлагать корректирующие действия. Такая аналитика позволит переходить от реактивного к проактивному управлению цепочкой поставок.
Особенности приёмки по группам и практические рекомендации
Термолабильные препараты: контроль холодовой цепи
Термолабильные препараты (иммунобиологические препараты, инсулины) требуют непрерывного поддержания температурного режима. При приёмке необходимо сразу фиксировать текущие показатели в журнале температур. Если измерения отклоняются от установленного диапазона, препарат изолируется от остальных товаров и направляется на проверку качества. Такой подход исключает риск потери эффективности продукта и обеспечивает соответствие требованиям Фармакопеи.
Маркированные лекарства, БАД и медицинские изделия: требования к маркировке и проверке
- Маркированные лекарственные препараты – обязательное 100 % сканирование кода DataMatrix и проверка статуса кода в системе МДЛП. При обнаружении несоответствия продажа блокируется на кассе.
- Биологически активные добавки (БАД) – проверка свидетельства государственной регистрации (СГР) в реестре ЕЭК, наличие маркировки DataMatrix и обязательная надпись «Не является лекарством». С 2027 года планируется переход к поштучному учёту, поэтому уже сейчас следует подготовить учётные процедуры.
- Медицинские изделия (перчатки, шприцы, маски) – проверка регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, сканирование кода при приёмке и контроль герметичности стерильных упаковок.
Эти меры позволяют быстро выявлять нелегальные или просроченные позиции и минимизировать риск возвратов и штрафов.
Наркотические средства и препараты ПКУ: особый порядок приёмки
Приёмка наркотических средств и препаратов, подлежащих контролю (ПКУ), осуществляется в отдельной защищённой комнате. Формируется комиссия из 2–3 человек, которая сверяет вес и количество каждой единицы с данными сертификата и вносит запись в сертифицированный реестр. Такой строгий контроль соответствует требованиям Федерального закона о контроле за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и обеспечивает документальную прослеживаемость каждой партии.
Организационные меры в аптеке: от назначения ответственного до автоматизации
- Назначить уполномоченное лицо (провизор или фармацевт) приказом руководителя.
- Оборудовать отдельную карантинную зону и обеспечить её видеонаблюдением для контроля доступа к товарам, находящимся в проверке.
- Внедрить электронный журнал приёмки и автоматическую генерацию актов ТОРГ‑2, что ускоряет оформление и уменьшает вероятность ошибок.
- Регулярно обучать персонал работе с терминалами сбора данных (ТСД) и правилам прямого/обратного акцепта.
- Настроить мониторинг «зависших» накладных и автоматические уведомления о сроках подачи данных в МДЛП, чтобы избежать просрочек.
- Планировать бюджет на замену изношенного сканирующего оборудования и лицензий на электронный документооборот (ЭДО).
Итоги
Соблюдение обновлённого законодательства и внедрение перечисленных практик позволяют снизить риск штрафов и блокировок, ускорить оборот товаров, а также повысить доверие потребителей к аптеке.
Часто задаваемые вопросы
Что такое приемочный контроль в аптеке и кто его проводит?
Приемочный контроль — обязательная проверка всех поступающих лекарственных средств, БАД, медицинских изделий и медизделий до их размещения в зоне хранения. Осуществляет уполномоченное лицо (провизор или фармацевт), назначенное приказом руководителя аптеки.
Какие основные этапы включены в алгоритм приемки по требованиям 2026 года?
- Контроль условий транспортировки – проверка температурного режима (термоиндикаторы/терморегистраторы) для термолабильных препаратов.
- Документальная сверка – сравнение ТТН, УПД и данных из электронного реестра ГРЛС/СГР.
- Цифровая приемка в «Честном знаке» – сканирование кодов DataMatrix, проверка статуса в МДЛП (прямой или обратный акцепт).
- Визуальный (органолептический) контроль – целостность упаковки, отсутствие повреждений, соответствие маркировки.
- Регистрация результатов – автоматическое занесение в электронный журнал и подтверждение в системе МДЛП; при несоответствиях оформляется акт ТОРГ‑2 и товар помещается в карантин.
Как происходит работа с термолабильными препаратами?
Термоконтейнер открывается в зоне приёма, сразу фиксируются показания термоиндикаторов. При отклонении от установленного диапазона оформляется акт о нарушении, препарат изолируется в карантин и направляется поставщику. Данные о температуре автоматически прикрепляются к электронной накладной.
Что происходит, если при сканировании кода в системе «Честный знак» обнаруживается ошибка?
Система мгновенно помечает код как заблокированный (выведен из оборота, принадлежит другому юридическому лицу или фальсифицирован). Товар не проходит приемку, оформляется акт о расхождениях, он перемещается в зону карантина, а в течение 24 ч. аптека обязана уведомить территориальный орган Росздравнадзора.
Какие штрафы могут быть наложены за нарушения приемочного контроля?
За несвоевременную регистрацию в МДЛП, продажу неактуального кода или отсутствие обязательных документов предусмотрены штрафы по ст. 6.34 КоАП – до 100 000 рублей для юридических лиц, а в случае повторных нарушений возможна приостановка лицензии. Автоматический мониторинг «зависших» накладных помогает избежать просрочек.
