Маркировка медицинских изделий: правила, требования к маркированию ИМН

• Общее понятие и цели маркировки медицинских изделий
• Основные элементы обязательной маркировки
• Идентификационные коды и прослеживаемость изделий
• Специальные и дополнительные требования

Общее понятие и цели маркировки медицинских изделий

Что такое маркировка и зачем она нужна

Маркировка медицинских изделий (ИМН) — это обязательное нанесение на продукцию данных, которые обеспечивают её точную идентификацию, безопасное использование и эффективное управление на всех этапах жизненного цикла, от производства до применения. Сюда входят, в том числе, сведения о производителе, номере партии, сроке годности, назначении и других характеристиках продукции.

Такая информация позволяет участникам рынка — от поставщиков до клиник и аптек — понимать, с каким изделием они работают, откуда оно поступило и соответствует ли оно установленным требованиям безопасности. На фоне расширения ассортимента ИМН и совершенствования логистических цепочек, значение корректной маркировки выросло во много раз.

Для производителей маркировка — это обязательство. Она должна присутствовать как на первичной и вторичной упаковке, так и, при необходимости, непосредственно на корпусе изделия. Основное требование — обеспечить стойкость и читаемость маркировки в течение всего срока службы или годности изделия. Например, если речь идёт о хирургическом инструменте многократного использования, маркировка должна сохраняться после многократной стерилизации.

Нормативное регулирование в РФ

В Российской Федерации вопросы маркировки медицинских изделий урегулированы на законодательном уровне. Основополагающим является федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также нормативные документы Минздрава России, в числе которых приказы и методические рекомендации, устанавливающие содержание и формат маркировки.

Дополнительно стоит учитывать положения технических регламентов ЕАЭС, если продукция поставляется на рынок Евразийского экономического союза. Нормативы определяют не только набор обязательной информации, но и требования к её нанесению — читаемость, контрастность, устойчивость к внешним воздействиям (влага, температура, ультрафиолет и т.д.). В 2025 году продолжится внедрение цифровой маркировки, включая применение кода DataMatrix для медицинских изделий определённых категорий.

Требования к сохранности маркировки

Маркировка должна выдерживать условия транспортировки, хранения и эксплуатации изделия. Материал, технология нанесения и размещение меток выбираются в зависимости от свойств изделия. Например, для текстильных изделий предпочтительна термотрансферная печать, для пластика — гравировка или лазерное нанесение, а для упаковки — прямое машинное нанесение с контролем качества напечатанного текста и графики.

Ключевые требования к сохранности маркировки:

• Стойкость к стерилизации, дезинфекции, механическим и химическим воздействиям.
• Четкость и читаемость на всём протяжении срока службы.
• Недопустимость стирания или самостоятельного удаления пользователем.

При нарушении целостности маркировки поставщик или пользователь может лишиться критически важной информации. Это особенно важно при повторном использовании изделий, входящих в многокомпонентные медицинские системы, где каждый элемент должен быть точно идентифицирован.

Задачи маркировки: идентификация, безопасность, прослеживаемость

Маркировка медицинских изделий выполняет сразу несколько стратегически важных задач для участников здравоохранения и всего рынка медицинской продукции.

Благодаря прослеживаемости производители могут отслеживать судьбу своей продукции на рынке, а государственные органы — контролировать отклонения и не допускать некачественные или контрафактные товары.

Основные элементы обязательной маркировки

Состав информации на упаковке

Маркировка на упаковке медицинского изделия — это не просто формальность, а юридически регламентированный набор сведений, который позволяет проследить происхождение изделия, проверить его регистрацию и обеспечить правильное, безопасное использование. Отсутствие хотя бы одного из требуемых пунктов может привести к отказу от ввоза или обращения изделия на территории России.

В соответствии с требованиями действующего законодательства, на упаковке медицинского изделия обязательно указываются следующие сведения:

• Наименование изделия — точное коммерческое или техническое обозначение, которое идентифицирует продукт.
• Наименование и адрес производителя — юридические данные, позволяющие установить происхождение и ответственность за качество.
• Срок годности и/или срок службы — критичная информация для изделий, имеющих ограниченное время использования или хранения.
• Серийный номер или номер партии — необходим для отслеживания изделия и управления его безопасностью.
• Регистрационный номер и дата государственной регистрации в РФ — подтверждают допуск изделия к обращению на рынке России.
• Информация о назначении и способе применения — чтобы медицинский персонал и пользователь понимали функциональное назначение изделия.
• Символы и предупредительные знаки (при необходимости) — особенно актуально для стерильных изделий, изделий с ограничениями по температурному режиму и т.п.
• Условия хранения и транспортировки — важны для сохранности свойств изделия до момента применения.

Пример: на упаковке стоматологических имплантов указываются не только материалы и производитель, но и допустимая температура хранения, степень стерильности, способ установки и ограничения по сроку использования.

Следует учитывать, что требования к маркировке могут варьироваться в зависимости от класса риска. Для изделий класса III и имплантируемых устройств правила значительно строже. Например, может потребоваться индивидуальная маркировка на каждую единицу, а не только на внешнюю упаковку. Это объясняется высокой степенью риска, связанного с их применением, и необходимостью точной идентификации каждого экземпляра.

Классификация и особенности маркировки по классу риска

Маркировка напрямую связана с системой классификации медицинских изделий по классам риска: I, IIa, IIб и III. Чем выше класс риска, тем более строгие требования к составу и нанесению маркировки. Это обусловлено потенциальным воздействием изделия на здоровье пациента и сложностью его применения.

Имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы или искусственные суставы, относятся к самому высокому уровню риска. Это значит, что каждый элемент упаковки — от внутренней до транспортной — должен содержать однозначно читаемую и проверяемую информацию, включая уникальный идентификатор изделия (UDI), если применяется.

Языковые требования к маркировке

Маркировка должна быть полностью доступна для потребителей и специалистов в России. Основное правило: вся обязательная информация на упаковке медицинского изделия указывается на русском языке.

Даже если изделие производится за рубежом и поставляется в международной упаковке, наличие русскоязычной маркировки является обязательным. Это касается и вкладышей, и инструкций, и, конечно, внешней и внутренней упаковки. Дополнительные языки допускаются, но только как сопроводительная информация.

Это требование особенно важно при ввозе изделий на российский рынок — без корректно оформленной русскоязычной маркировки производство или дистрибьютор могут столкнуться с проблемами при растаможивании или госрегистрации.

Пример недопустимой ситуации: на упаковке иностранного шприца указаны только английские обозначения типа ""For single use only"" или ""Sterile"". Без перевода и надписей на русском такое изделие не может поступить в обращение.

Обозначения и символы на упаковке

Графические символы позволяют сделать маркировку наглядной и универсальной. Это особенно удобно для компактных изделий или в случае, когда упаковка имеет ограниченную площадь для текста. При этом использование символов допустимо только при соблюдении установленных стандартов.

Наиболее часто применяются следующие обозначения:

• ⏳ — срок годности;
• ☀️/❄️ — допуски по температурному режиму хранения;
• изображение коробки — условия транспортировки;
• ♻️ — безопасность для утилизации и переработки;
• а также знак "стерильность упаковки";
• желтый треугольник с восклицательным заком — предостережения и ограничения по применению.

Применение символов должно соответствовать международным и российским стандартам (например, ISO 15223-1). Если символ может быть непонятен без пояснения — рядом с ним должно быть краткое текстовое объяснение на русском языке.

Кроме этого, символы могут использоваться для указания режима стерилизации, срока хранения после вскрытия, допустимых влажностных условий — когда это критически важно для безопасности изделия.

Идентификационные коды и прослеживаемость изделий

Структура уникального идентификатора изделия (УИМД)

Маркировка медицинских изделий сегодня — это не просто этикетка с названием и сроком годности. За каждым устройством стоит полный набор информации, зашитый в так называемый уникальный идентификатор медицинского изделия (УИМД). Он формируется по строгим правилам и используется для отслеживания изделия на всех этапах — от производства до конечного потребителя, включая возвраты и утилизацию.

УИМД представляет собой комбинацию ключевых параметров, формируемых по международным стандартам. В его структуру входят:

• Глобальный номер товара (GTIN) — уникальный номер, присвоенный типу изделия;
• Серийный номер — индивидуален для каждого экземпляра изделия;
• Номер партии или производства — используется для объединения изделий, произведённых в одной серийной партии;
• Срок годности или срок службы, если он установлен производителем.

Такой состав идентификатора позволяет не только точно идентифицировать изделие, но и контролировать ключевые параметры без дополнительных распечаток или ручного ввода данных.

Использование штрихкодов и QR-кодов

Для того чтобы информация, содержащаяся в УИМД, могла быть полезной в реальной логистике и на складах, данные должны быть машинно читаемыми. Именно здесь вступают в игру штрихкоды и QR-коды. Они обеспечивают удобный и точный способ считывания данных при помощи сканеров и мобильных устройств.

Чаще всего в обращении используются следующие типы кодирования:

При этом важно, чтобы код содержал всё, что предусмотрено структурой УИМД. Это делает возможным автоматическое внесение информации в системы без дополнительных проверок.

Системы учета и автоматизация контроля

Собрать данные — это лишь половина задачи. Ключевой элемент прослеживаемости — это наличие эффективной системы учёта. Производственные предприятия, импортеры, логистические компании и аптеки должны работать в едином цифровом контуре, где каждое перемещение изделия фиксируется.

Такие системы обеспечивают:

• автоматическую сверку данных при приёмке и отгрузке;
• отслеживание изделия по всей логистической цепочке;
• быстрый отзыв продукции в случае брака или отзыва партии;
• сокращение ручных ошибок и прозрачность учёта.

В 2025 году практически невозможно представить современного участника рынка без подключённой цифровой учётной системы. От того, насколько она корректно интегрирована, зависит, сможет ли компания соответствовать требованиям законодательства по прослеживаемости.

Процедура регистрации кодов в государственных системах

Перед введением изделия в оборот производители и импортеры обязаны зарегистрировать УИМД в государственной системе контроля. Это необходимый шаг для легализации продукции на территории России. Только после такой регистрации изделие может быть поставлено в сеть распространения.

Регистрация осуществляется через специализированные ИС — информационные системы, интегрированные с государственными сервисами мониторинга. Здесь фиксируются все параметры изделия, а также его путь на территории РФ. Управление кодами включает в себя:

• генерацию и проверку УИМД;
• привязку кодов к производственным партиям и документации;
• передачу данных в государственные системы учёта;
• обновление при изменениях или отзывах.

Ответственность за полноту и достоверность сведений несут производители и поставщики. В случае нарушений — от неподачи данных до искажения информации — допускается приостановка товарооборота конкретного изделия на всей территории страны.

Специальные и дополнительные требования

Маркировка изделий особых категорий

На практике не все медицинские изделия маркируются одинаково. Для определённых категорий — таких как имплантируемые устройства, стерильные изделия или средства с биологическими компонентами — действуют отдельные правила. Причина — потенциальные риски и особые условия эксплуатации, которые требуют более прозрачной и подробной информации на упаковке.

Рассмотрим подробнее, в чём заключаются отличия:

• Имплантируемые медицинские изделия (эндопротезы, кардиостимуляторы) должны иметь указания по сроку службы, материалам (важно при аллергических реакциях), совместимости с другими изделиями;
• Стерильные изделия для однократного использования маркируются с обязательным указанием метода и даты стерилизации, срока годности, а также — пиктограммой или текстом о недопустимости повторного использования;
• Изделия с лекарственным или биологическим компонентом требуют информации о составе, взаимодействии с организмом, фармакологических свойствах и возможных противопоказаниях.

Дополнительно, на упаковке таких изделий должна быть четко указана страна происхождения, условия хранения (температура, влажность), а также символика, отражающая способ применения и потенциальные риски — например, опасность в случае повреждения упаковки или чувствительности пациента к компонентам изделия.

Дополнительная информация для имплантируемых и стерильных изделий

Имплантируемые изделия по определению должны «уживаться» с организмом человека продолжительный период времени, иногда — всю жизнь, что делает точность маркировки критически важной. Эти сведения необходимы не только для медицинских работников, но и для самих пациентов, особенно в случае необходимости замены или проверки устройства через несколько лет после имплантации.

Если речь идёт о стерильных устройствах, в маркировке должно быть ясно указано:

Важно: в 2025 году ни одно стерильное изделие не должно поступать на рынок без полной информации о способах стерилизации и подтверждённой стерильности. Это обязательное требование, регламентированное национальными нормами.

Маркировка изделий с лекарственными или биологическими компонентами

Такие изделия — особая категория, так как взаимодействие с организмом происходит не только на физическом, но и на химико-биологическом уровне. Яркий пример — шовный материал с антисептическим покрытием или имплантат, покрытый лекарством, снижающим риск отторжения.

Для таких изделий производитель обязан указывать:

• наименование действующего вещества;
• назначение компонента — антисептик, гормональное покрытие, иные эффекты;
• очищенность биологических веществ, например, коллагена или ксеноматериала;
• информацию о возможных реакциях и тестировании на биосовместимость;
• режим хранения, так как некоторые составляющие чувствительны к свету или температуре.

Маркировка может быть как на внешней упаковке, так и во вкладыше (инструкции) — важно, чтобы вся информация была легко доступна медицинскому персоналу. Также во многих случаях предполагается сопровождение изделия краткой характеристикой (short product description) на языке страны обращения.

Маркировка и эксплуатационные требования к многоразовым изделиям

Особенность многоразовых изделий заключается в их ресурсе: они рассчитаны на множество циклов использования и стерилизации. Поэтому необходимо точно указывать:

• максимально допустимое количество применений, после которых изделие необходимо списать;
• рекомендованные методы дезинфекции и стерилизации — именно подходящие для конкретного изделия;
• влияние повторной стерилизации на свойства (например, снижение прочности или утрата стерильности).

Например, многоразовые эндоскопы или хирургические инструменты проходят десятки циклов между пациентами, что допускается только при строгом соблюдении параметров. Производитель обязан не только указать все эти сведения на маркировке и в инструкции, но и подтвердить безопасность изделием испытаниями и документацией.

На упаковке или в инструкции к многоразовому изделию также должен быть указан способ утилизации, если изделия подлежат специальной переработке после окончания ресурса.

Визуальные символы типа «повторное использование — да» или «стандартный цикл за 134°C» становятся всё более распространёнными и позволяют быстрее сориентироваться в условиях эксплуатации.

Вопросы и ответы