Маркировка медицинских изделий: правила, требования к маркированию ИМН

• Общее понятие и цели маркировки медицинских изделий
• Основные элементы обязательной маркировки
• Идентификационные коды и прослеживаемость изделий
• Специальные и дополнительные требования

Общее понятие и цели маркировки медицинских изделий

Что такое маркировка и зачем она нужна

Маркировка медицинских изделий (ИМН) — это обязательное нанесение на продукцию данных, которые обеспечивают её точную идентификацию, безопасное использование и эффективное управление на всех этапах жизненного цикла, от производства до применения. Сюда входят, в том числе, сведения о производителе, номере партии, сроке годности, назначении и других характеристиках продукции.

Такая информация позволяет участникам рынка — от поставщиков до клиник и аптек — понимать, с каким изделием они работают, откуда оно поступило и соответствует ли оно установленным требованиям безопасности. На фоне расширения ассортимента ИМН и совершенствования логистических цепочек, значение корректной маркировки выросло во много раз.

Для производителей маркировка — это обязательство. Она должна присутствовать как на первичной и вторичной упаковке, так и, при необходимости, непосредственно на корпусе изделия. Основное требование — обеспечить стойкость и читаемость маркировки в течение всего срока службы или годности изделия. Например, если речь идёт о хирургическом инструменте многократного использования, маркировка должна сохраняться после многократной стерилизации.

Нормативное регулирование в РФ

В Российской Федерации вопросы маркировки медицинских изделий урегулированы на законодательном уровне. Основополагающим является федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также нормативные документы Минздрава России, в числе которых приказы и методические рекомендации, устанавливающие содержание и формат маркировки.

Дополнительно стоит учитывать положения технических регламентов ЕАЭС, если продукция поставляется на рынок Евразийского экономического союза. Нормативы определяют не только набор обязательной информации, но и требования к её нанесению — читаемость, контрастность, устойчивость к внешним воздействиям (влага, температура, ультрафиолет и т.д.). В 2025 году продолжится внедрение цифровой маркировки, включая применение кода DataMatrix для медицинских изделий определённых категорий.

Требования к сохранности маркировки

Маркировка должна выдерживать условия транспортировки, хранения и эксплуатации изделия. Материал, технология нанесения и размещение меток выбираются в зависимости от свойств изделия. Например, для текстильных изделий предпочтительна термотрансферная печать, для пластика — гравировка или лазерное нанесение, а для упаковки — прямое машинное нанесение с контролем качества напечатанного текста и графики.

Ключевые требования к сохранности маркировки:

• Стойкость к стерилизации, дезинфекции, механическим и химическим воздействиям.
• Четкость и читаемость на всём протяжении срока службы.
• Недопустимость стирания или самостоятельного удаления пользователем.

При нарушении целостности маркировки поставщик или пользователь может лишиться критически важной информации. Это особенно важно при повторном использовании изделий, входящих в многокомпонентные медицинские системы, где каждый элемент должен быть точно идентифицирован.

Задачи маркировки: идентификация, безопасность, прослеживаемость

Маркировка медицинских изделий выполняет сразу несколько стратегически важных задач для участников здравоохранения и всего рынка медицинской продукции.

Благодаря прослеживаемости производители могут отслеживать судьбу своей продукции на рынке, а государственные органы — контролировать отклонения и не допускать некачественные или контрафактные товары.

Основные элементы обязательной маркировки

Состав информации на упаковке

Маркировка на упаковке медицинского изделия — это не просто формальность, а юридически регламентированный набор сведений, который позволяет проследить происхождение изделия, проверить его регистрацию и обеспечить правильное, безопасное использование. Отсутствие хотя бы одного из требуемых пунктов может привести к отказу от ввоза или обращения изделия на территории России.

В соответствии с требованиями действующего законодательства, на упаковке медицинского изделия обязательно указываются следующие сведения:

• Наименование изделия — точное коммерческое или техническое обозначение, которое идентифицирует продукт.
• Наименование и адрес производителя — юридические данные, позволяющие установить происхождение и ответственность за качество.
• Срок годности и/или срок службы — критичная информация для изделий, имеющих ограниченное время использования или хранения.
• Серийный номер или номер партии — необходим для отслеживания изделия и управления его безопасностью.
• Регистрационный номер и дата государственной регистрации в РФ — подтверждают допуск изделия к обращению на рынке России.
• Информация о назначении и способе применения — чтобы медицинский персонал и пользователь понимали функциональное назначение изделия.
• Символы и предупредительные знаки (при необходимости) — особенно актуально для стерильных изделий, изделий с ограничениями по температурному режиму и т.п.
• Условия хранения и транспортировки — важны для сохранности свойств изделия до момента применения.

Пример: на упаковке стоматологических имплантов указываются не только материалы и производитель, но и допустимая температура хранения, степень стерильности, способ установки и ограничения по сроку использования.

Следует учитывать, что требования к маркировке могут варьироваться в зависимости от класса риска. Для изделий класса III и имплантируемых устройств правила значительно строже. Например, может потребоваться индивидуальная маркировка на каждую единицу, а не только на внешнюю упаковку. Это объясняется высокой степенью риска, связанного с их применением, и необходимостью точной идентификации каждого экземпляра.

Классификация и особенности маркировки по классу риска

Маркировка напрямую связана с системой классификации медицинских изделий по классам риска: I, IIa, IIб и III. Чем выше класс риска, тем более строгие требования к составу и нанесению маркировки. Это обусловлено потенциальным воздействием изделия на здоровье пациента и сложностью его применения.

Имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы или искусственные суставы, относятся к самому высокому уровню риска. Это значит, что каждый элемент упаковки — от внутренней до транспортной — должен содержать однозначно читаемую и проверяемую информацию, включая уникальный идентификатор изделия (UDI), если применяется.

Языковые требования к маркировке

Маркировка должна быть полностью доступна для потребителей и специалистов в России. Основное правило: вся обязательная информация на упаковке медицинского изделия указывается на русском языке.

Даже если изделие производится за рубежом и поставляется в международной упаковке, наличие русскоязычной маркировки является обязательным. Это касается и вкладышей, и инструкций, и, конечно, внешней и внутренней упаковки. Дополнительные языки допускаются, но только как сопроводительная информация.

Это требование особенно важно при ввозе изделий на российский рынок — без корректно оформленной русскоязычной маркировки производство или дистрибьютор могут столкнуться с проблемами при растаможивании или госрегистрации.

Пример недопустимой ситуации: на упаковке иностранного шприца указаны только английские обозначения типа "For single use only" или "Sterile". Без перевода и надписей на русском такое изделие не может поступить в обращение.

Обозначения и символы на упаковке

Графические символы позволяют сделать маркировку наглядной и универсальной. Это особенно удобно для компактных изделий или в случае, когда упаковка имеет ограниченную площадь для текста. При этом использование символов допустимо только при соблюдении установленных стандартов.

Наиболее часто применяются следующие обозначения:

• ⏳ — срок годности;
• ☀️/❄️ — допуски по температурному режиму хранения;
• 
  Количество показов: 765