Фармацевтический склад — требования к помещению и нормативы хранения

• Особенности фармацевтической продукции
• Основные требования к фармацевтическим складам
• Контроль, лицензирование и аудит
• Организация логистики и персонала
• Вопросы и ответы

Особенности фармацевтической продукции

Температурные режимы хранения

Соблюдение температурного режима — ключевой фактор при хранении фармацевтической продукции. Даже незначительное отклонение от рекомендованных температур может привести к потере эффективности препаратов, изменению их состава и, как следствие, — к невозможности реализации.

Большинство лекарств хранятся в диапазоне от +15 °C до +25 °C, однако есть категории, требующие особых условий. Например:

• Инсулин, вакцины — от +2 °C до +8 °C
• Некоторые формы антибиотиков — до +5 °C
• Офтальмологические средства — строго в холодовом режиме

Именно поэтому современные фармацевтические склады оборудуются климатическими зонами и контролем температуры в режиме 24/7. Для этого используются цифровые термодатчики и системы сигнализации, предупреждающие о любых отклонениях. Проверки и журналы регистрации температуры — обязательная часть контроля качества, особенно перед приемкой и отгрузкой товара.

Чувствительность к свету и влажности

Некоторые препараты нестабильны при воздействии света или влаги — они могут разрушаться, терять активные вещества или менять структуру. В фармацевтической практике это особенно актуально для фоточувствительных лекарственных форм (например, растворов и инъекционных препаратов).

На складе необходимо исключить прямое солнечное освещение. Используются плотные непрозрачные упаковки и специальные помещения с контролем освещённости.

Влажность воздуха влияет как на сами препараты, так и на упаковку — особенно это критично для таблеток и капсул в блистерах. Поэтому в помещениях фармскладов:

• Поддерживается относительная влажность не выше 60%
• Используется герметичная стеллажная система
• Устанавливаются осушители и вентилируемые системы

В состав профессиональных обязанностей кладовщика также входит проверка соответствия условий хранения. Подробнее об этом — в статье о функционале кладовщика.

Разделение по фармакологическим группам

Правильное распределение продукции по фармакологическим группам — не только вопрос логистики, но и требования безопасности. Несовместимые препараты не должны контактировать друг с другом: например, летучие антисептики и сорбенты, сильнодействующие средства и ингаляционные препараты.

Для оптимизации пространства крупные склады используют многоярусные системы и настраивают зоны хранения по следующим критериям:

Группа препаратов	Условия хранения	Пример
Холодовой режим	+2 °C — +8 °C	Вакцины, гормональные препараты
Сильнодействующие и ядовитые	Ограниченный доступ, отдельная ячейка	Цитостатики, морфин
Общего назначения	Стандартные температурные условия	Парацетамол, антисептики

Специфика хранения изделий медназначения

Изделия медицинского назначения (ИМН) — это не только бинты и шприцы, но и сложное оборудование: от катетеров до лабораторных реагентов. Требования к их хранению отличаются от лекарственных препаратов.

Большинство ИМН не требуют строгого температурного режима, но нуждаются в защите от пыли, механических повреждений и воздействия влаги. Упаковка таких изделий должна быть прочной, с сохранением целостности пломб и маркировок.

Важно учитывать сроки годности и специфические условия для короткоживущих компонентов (например, тест-систем). Для этого часто применяются QR-коды и системы маркировки в рамках ФГИС «Честный знак», позволяющие отслеживать их перемещение и статус.

Разделение на зоны, маркировка, соблюдение ротации по принципу FIFO (first in — first out) — всё это базовые требования для обеспечения регулярного оборота медицинской продукции без риска просрочек и списаний.

Основные требования к фармацевтическим складам

Санитарно-гигиенические нормы

Фармацевтический склад — это не просто помещение для хранения продукции, это важное звено фармацевтической цепочки. Любые отклонения от санитарных норм могут привести к порче препаратов и даже к угрозе здоровью конечного потребителя. Именно поэтому на складах обязательно соблюдение санитарно-гигиенических норм, разработанных не только внутренними регламентами компаний, но и нормативными актами.

Основные требования включают:

• Проведение регулярной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств;
• Разделение зон хранения по типу препаратов (стерильные, нестерильные, с особым режимом хранения);
• Обязательное наличие вентиляции и систем фильтрации воздуха;
• Регулярное проведение дезинфекции и ведение соответствующих журналов;
• Отсутствие грызуноопасных и насекомоопасных зон — проводится дератизация и дезинсекция по графику.

Важно организовать склад так, чтобы сотрудникам было удобно проводить контроль: проверка целостности упаковки, дат изготовления, и маркировок документации минимизирует ошибки при комплектации отгрузок.

Условия хранения по ГОСТ и СП

Фармацевтическая продукция требует четкого соблюдения условий хранения. СОП (стандарты операционных процедур), ГОСТ и СП описывают температурные режимы, допустимую влажность, освещение, и даже требования к расстоянию между стеллажами. Например, большинство лекарственных средств должны храниться при температуре от +8 до +15°С, с допустимыми колебаниями в пределах нескольких градусов. Однако есть группы препаратов, например вакцины, для которых нужен холодильный режим +2...+8°С.

К основным параметрам условий хранения относят:

Параметр	Стандартное требование	Примечание
Температура	+15 до +25 °C	Обычно для таблеток и растворов
Холодильный режим	+2 до +8 °C	Вакцины, инсулины
Влажность	Не более 60%	Иначе риск изменения структуры препаратов
Освещённость	Без прямых солнечных лучей	Некоторые препараты фоточувствительные

Основной задачей управления такими условиями становится контроль и автоматизация — с этим помогает грамотная организация документации и внедрение программ учета. В этом контексте полезным будет ознакомиться со статьей о документообороте склада — там разбираются все документы, применяемые на фармацевтических и логистических площадках.

Отделочные материалы и покрытия

Пол, стены и потолки на фармацевтическом складе должны соответствовать ряду требований, которые касаются чистоты, прочности и возможности регулярной дезинфекции. Идеальный вариант — гладкие, легко моющиеся, устойчивые к агрессивным чистящим средствам поверхности без трещин, сколов, пористостей и щелей.

Часто применяемые материалы:

• Пол: безшовный полиуретановый или эпоксидный наливной пол
• Стены: пластиковые или алюминиевые панели с герметичными стыками
• Потолок: модульные влагостойкие панели или герметичные навесные конструкции

Выбор материалов должен быть направлен на достижение антибактериального эффекта, снижения запылённости и легкости ремонта в случае повреждений.

Безопасность и защита от несанкционированного доступа

Контроль доступа и безопасность – еще один блок требований к фармацевтическому складу. Здесь речь не только об охране, но и о системах учета, слежении и контроле хранения. Правильная система защиты помогает не только избежать краж или подмен, но и отслеживает любые отклонения в режиме хранения.

Ключевые элементы системы безопасности:

• Электронные системы контроля доступа (СКУД), ограничение входа по уровням допуска;
• Круглосуточное видеонаблюдение с возможностью хранения архива не менее 30 дней;
• Сенсоры температурных и влажностных отклонений, подключенные к системе уведомлений;
• Сигнализация и автоматическое оповещение ответственных лиц при ЧП;
• Логистика внутреннего перемещения товара – движение по маршрутам, исключающим доступ к хранящим зонам у неспециализированного персонала.

Программы учета и интеграции с WMS и ERP-системами также повышают общий уровень контроля, особенно когда речь идет о прослеживаемости партии от поставщика до момента отгрузки.

Контроль, лицензирование и аудит

Новые лицензионные требования к складам

С 2025 года вступают в силу обновленные лицензионные требования к фармацевтическим складам. Это часть более широкой стратегии по унификации и усилению контроля над хранением лекарственных средств. Важно понимать: лицензия теперь — это не просто "бумага", а комплексное свидетельство соответствия складу всем нормативам, включая условия хранения, квалификацию персонала и систему внутреннего контроля.

Одним из ключевых изменений стало требование к формализации процессов: каждый этап должен быть задокументирован в формате стандартных операционных процедур (СОП), а сотрудники – обучены и аттестованы на знание этих процедур.

Кроме того, увеличивается значимость IT-средств контроля. Использование цифровых решений, которые фиксируют температуру, влажность и передвижение товаров, становится обязательным для большинства типов продукции.

Периодичность дератизации склада

Контроль за карантинными вредителями и грызунами – не формальность, а прямая часть санитарной безопасности фармсклада. Согласно действующим санитарным нормам, дератизация должна проводиться минимум раз в квартал, но на практике многие перемещаются к ежемесячному графику — особенно если склад расположен вблизи жилой или лесистой зоны.

Важно прописывать эти процедуры в СОПах, фиксировать акты выполнения и выбирать поставщиков санитарной обработки, имеющих опыт именно в обращении с фармацевтическими объектами.

Разработка и стандарты СОПов

Стандартные операционные процедуры (СОП) — это основа фармлогистики в 2025 году. Без них невозможна сертификация по GDP и получение лицензии. СОПы описывают буквально всё: от того, как снимать показания термостанции до действий персонала при аварийной ситуации.

Для эффективной работы важно не просто "написать СОП", а внедрить их в реальные процессы. Персонал должен не только знать, где находится документ, но и понимать его содержание.

Типовые разделы СОПов на складе:

• Прием и проверка входящей продукции
• Управление возвратом и списанием
• Контроль температурных зон
• Уборка и санитарная обработка помещений
• Действия при отклонениях (например, отключении электроэнергии)

Склад, работающий по реальным СОПам, отличается: в нем снижается риск ошибок, все действия поддаются контролю, а аудитор от Росздравнадзора получает однозначные ответы на свои вопросы.

Система контроля качества хранения

Качественное хранение — это не только про температуру и влажность. Это еще и про логистику внутри склада, стеллажные системы, обучение персонала и доступ к оперативной информации. Современные компании всё чаще внедряют собственную систему контроля качества, которая интегрирована в WMS и связана с контроллерами условий хранения.

Что входит в работающую систему качества на складе?

Компонент	Функция
GMP зона контроля	Место визуального и лабораторного контроля партии при поступлении
Температурный мониторинг	Автоматическое измерение и запись показателей на всех участках склада
Карта отклонений	Система сигнализирует о критических параметрах (например, температура вышла за допустимые границы)
Регулярные аудиты	Плановые внутренние проверки, а также внешние инспекции по чек-листам GDP

Важно не путать формальный подход и реальное соблюдение стандартов. Те, кто перешел в практическую плоскость, уже давно не боятся проверок и готовят склад не к "комиссии", а к качественной работе каждый день.

Кстати, система контроля тесно связана с другими направлениями — например, с противопожарной безопасностью. Если вы не уверены в актуальности своих процедур, советуем изучить полный гид по защите от пожаров на складах общего назначения — и сравнить с вашим текущим протоколом.

Организация логистики и персонала

Планировка внутреннего пространства

Эффективная работа фармацевтического склада невозможна без чётко продуманной планировки. Пространство должно быть организовано так, чтобы обеспечить быстрый доступ к товарам, минимизировать перемещения персонала и предотвратить пересечение потоков "чистых" и "грязных" грузов. Особенно важно учитывать требование поддержания температурного режима и соблюдения санитарных зон.

Рекомендованный подход — разбиение склада на функциональные зоны: хранение, контроль качества, упаковка, возврат продукции. Также стоит выделять отдельные помещения для медикаментов, требующих особых условий (например, холодовой цепи).

Для наглядности рассмотрим возможную схему зонирования:

• Основная зона хранения: доступ ограничен, полки маркированы по категориям ЛС;
• Зона кросс-докинга: для специально обработанной продукции — минимизация времени хранения;
• Контроль качества: отдельное помещение с освещением, весами, журналами проверки;
• Зона карантина: изолированное хранение товаров до завершения проверки ассортимента или документов.

Организация зон приема и отгрузки

Это ключевые участки, через которые проходит весь грузовой поток, поэтому они должны быть максимально эффективно интегрированы в логистическую цепочку. Прием товара должен осуществляться по заранее согласованным маршрутам, без пересечения с маршрутами отгрузки.

Принцип "один груз — один маршрут" позволяет снизить вероятность ошибок, особенно при работе с большим количеством SKU. Очень важно, чтобы зону приемки отделял санитарный шлюз, а сотрудники придерживались внутреннего регламента переодевания при смене зоны.

Зона	Основные требования	Особенности работы
Приемка	Контроль целостности упаковки, температурный контроль	Оформление входного контроля, фотофиксация
Отгрузка	Передача заказа с проверкой сроков годности и условий хранения	Предварительная комплектация, двойной контроль

Обучение сотрудников стандартам GDP

Для соблюдения требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), необходимо обеспечить регулярное обучение всех сотрудников склада, особенно тех, кто непосредственно работает с лекарственными средствами.

Обучение включает не только теорию, но и отработку практических ситуаций: как действовать при выявлении несоответствия, что делать при нарушении температурного режима, как документировать инциденты. При этом важно, чтобы обучение проходило на постоянной основе — не реже раза в год, с обязательной проверкой знаний.

К примеру, инструкция по обращению с термопродуктами включает:

• Проверка показаний термодатчиков при поступлении товара;
• Правильное размещение продукции в зонах с контролируемой температурой;
• Регистрация отклонений в логах и немедленное информирование ответственного лица.

Информационная система складского учета

Современный фармсклад невозможно представить без автоматизированной системы учета (WMS), адаптированной под фармацевтический сегмент. Такая система позволяет отслеживать каждую единицу товара от момента поступления до отгрузки, вести учет сроков годности, температурных условий хранения и перемещения по складу в реальном времени.

Особенность фармацевтической логистики — обязательность регистрации серий и партий препаратов. Система должна интегрироваться с транспортными и ERP-системами, обеспечивать детализацию по каждой номенклатуре, а также позволять быстро формировать акты, отчеты для регуляторов и подтверждения для клиентов.

Дополнительно ИС должна обеспечивать ведение электронных журналов температур, возможность интеграции с RFID-метками для отслеживания оборота внутри склада и контроль доступа на функциональных уровнях (например, фармацевт — один набор функций, кладовщик — другой).

Вопросы и ответы

Количество показов: 37