Маркировка медицинских изделий в системе Честный ЗНАК: что нового в 2025 году и чего ждать дальше

• Обязательная маркировка медицинских изделий в системе «Честный ЗНАК»
• Сроки маркировки и новые этапы в 2025 году
• Регистрационное удостоверение и правильное определение обязательности маркировки
• Что ожидает рынок маркировки медизделий после 2025 года
• Вопросы и ответы

Обязательная маркировка медицинских изделий в системе «Честный ЗНАК»

Цели и задачи внедрения системы

Система «Честный ЗНАК» продолжает расширяться, и медицинские изделия становятся одной из важнейших категорий, охваченных обязательной маркировкой. Цель внедрения — создание сквозной прослеживаемости товаров от момента производства или ввоза на территорию России до их реализации конечному потребителю. Это не просто очередной регуляторный шаг, а эффективный инструмент для борьбы с нелегальной продукцией и повышения прозрачности отрасли в целом.

Маркировка не только помогает очистить рынок от подделок, но и усиливает контроль над качеством продукции. Для потребителей — это дополнительная защита, для бизнеса — новый вызов и одновременно шанс выстроить процессы более осознанно. С каждым этапом внедрения система становится умнее: включает аналитику, автоматизированный контроль, уведомления о несоответствиях.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке

В перечень обязательной маркировки входят изделия, кодируемые по ОКПД 2 и ТН ВЭД в соответствии с Постановлением Правительства № 894. Это в первую очередь:

• одноразовые и многоразовые шприцы;
• перчатки медицинские;
• бинты и стерильные повязки;
• катетеры и дренажные устройства;
• имплантаты и ортопедические изделия;
• медицинские термометры и тонометры;
• иное диагностическое и вспомогательное оборудование.

Важно: каждый производимый или ввозимый товар должен иметь регистрационное удостоверение и маркироваться индивидуальным кодом Data Matrix. Только тогда его можно будет ввести в оборот и легально реализовывать.

Условия начала оборота: регистрация и техническое оснащение

Организации, работающие с продукцией, подлежащей маркировке, должны зарегистрироваться в национальной системе мониторинга. Это означает подключение к информационному ресурсу «Честного ЗНАКа» и обеспечение технической готовности:

• приобретение оборудования для печати и считывания кодов Data Matrix (принтеры, сканеры);
• обновление программного обеспечения 1С, ERP или WMS для интеграции с системой маркировки;
• организация внутреннего документооборота с учётом передачи данных в государственную систему.

Кроме того, важен контроль на каждом этапе — от приёмки до выдачи товаров конечным клиентам. Ошибка в коде или задержка в передаче данных приводит не только к штрафам, но и к приостановке работы с этой единицей товара.

Особенности маркировки конкретных групп продукции

Каждая подкатегория медизделий имеет свою специфику при нанесении маркировки. Например, изделия, входящие в комплект, маркируются только на уровне упаковки, если они не предполагают раздельную продажу. В то же время многоразовые изделия с длительным сроком службы, например, ортопедические конструкции, должны маркироваться как индивидуальные единицы продукции.

На практике это создаёт новые требования к упаковке и логистике. Производители и дистрибьюторы должны скорректировать процессы, используя современные решения — например, мобильные автоматизированные рабочие места и специализированные терминалы от вендоров решений для маркировки.

С точки зрения интеграции и правил, медицинская маркировка становится схожей с тем, как это уже организовано в других отраслях — например, при маркировке титана. Подробнее о сходствах и различиях можно посмотреть в материале по эксперименту с титаном.

По факту, маркировка становится единственным способом официального оборота продукции в 2025 году, а значит, отложить подготовку — значит рисковать лицензией и обязательствами перед поставщиками и клиентами. Подходить к внедрению стоит стратегически: учитывать нюансы законодательства, технические задачи и структуру товарных потоков на всех этапах.

Сроки маркировки и новые этапы в 2025 году

Ключевые даты: март и сентябрь 2025 года

Маркировка медицинских изделий продолжает развиваться: 2025 год стал ключевым для участников оборота. С 1 марта в системе «Честный ЗНАК» стала обязательной передача сведений о вводе в оборот медицинских перчаток. Это значит, что каждый производитель и импортер обязан обеспечивать корректную регистрацию товара сразу после его поступления в систему.

Следующий важный шаг — 1 сентября. С этой даты практически вся медицинская продукция (за исключением определённых видов гигиенических изделий) переходит на поэкземплярный учет. Это один из самых значимых этапов, который потребует от бизнеса глубокого внедрения цифровых механизмов контроля за товарооборотом.

Переход к поэкземплярному учету: кого коснется

Система учета поштучно распространяется на большинство видов медицинских изделий — от диагностических средств до хирургических инструментов. Основная задача — добиться полной прослеживаемости товара от момента выпуска или ввоза в страну до конечного расходования или списания.

На практике это означает, что каждое изделие должно быть индивидуально промаркировано и сопровождаться точной историей движения по цепочке дистрибуции. Это важно для производителей, крупных дистрибьюторов, аптечных и медицинских сетей, а также клиник. Особенно ощутим переход будет для предприятий, где маркировка ранее велась на уровне упаковки или партии — теперь потребуется корректировать ИТ-инфраструктуру и процессы логистики.

Изменения в правилах приемки продукции для медорганизаций

Медицинские учреждения теперь должны принимать продукцию в изменённом формате: приемка исключительно через систему «Честный ЗНАК». Автоматизированный документооборот становится обязательным звеном процесса, любая некорректно маркированная продукция не сможет быть принята системой.

Это требует от больниц и других организаций, закупающих медизделия, оснащенности цифровыми инструментами и знания новых регламентов. Ошибки в приемке, несоответствие кодов или отсутствие информации о единице продукции могут привести к отказу в обработке поставки.

Важно также то, что в случае несвоевременного внесения информации о приёме — возможны и административные последствия. Прозрачность системы будет обеспечиваться через полное соответствие требованиям участников на всех стадиях оборота.

Что будет с немаркированными остатками

Немаркированные остатки остаются одной из актуальных тем, особенно для оптовиков и аптек. В связи с масштабным переходом к поэкземплярной прослеживаемости, важно заранее определить подход к текущим запасам. Маркировка остатков возможна, но сроки ограничены — без маркировки продавать продукцию будет запрещено.

Следует провести аудит складов и подготовить оборудование и программные решения для нанесения и регистрации кодов. Ошибки в этой части могут повлечь за собой остановку продаж отдельных категорий товаров. Особенно это касается тех компаний, у которых в ассортименте есть товары со смешанным статусом — части изделий, которые уже промаркированы, и других, находящихся в запасе до изменений.

Если интересна тема маркировки и в других сегментах, рекомендую также прочитать материал о маркировке печатной продукции — там тоже происходят важные изменения к концу года.

Регистрационное удостоверение и правильное определение обязательности маркировки

Роль РУ в маркировке медицинских изделий

Регистрационное удостоверение (РУ) — ключевой документ, подтверждающий допуск медицинского изделия на рынок. Однако с введением обязательной маркировки в системе «Честный ЗНАК» его значение становится ещё более прикладным: по РУ можно точно определить, подлежит ли изделие цифровой маркировке или нет. Ошибки здесь недопустимы — маркированная не по правилам продукция может быть расценена как нарушение, за которым последуют санкции.

Важно ориентироваться не просто на наличие РУ, но и на его содержание: коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и наименование изделия должны быть синхронизированы и соответствовать требованиям каталога маркируемых товаров. Без сопоставления этих параметров невозможно корректно определить статус изделия в системе маркировки.

Для более полной картины можно также изучить, как повлияли изменения законодательства на другие группы продуктов, например, маркировку консервированных продуктов.

Совпадение кодов ТН ВЭД, ОКПД 2 и данных РУ

Необходимо, чтобы три элемента совпадали:

• код ТН ВЭД из РУ;
• код ОКПД 2, указанный в документах;
• описание изделия, соответствующее классификатору маркируемых товаров.

Это базовый шаг к правильному определению — подлежит ли изделие обязательной маркировке. Например, если в РУ указано изделие с кодом ТН ВЭД 9022 12 000 0 — речь идёт о медицинских диагностических устройствах, таких как томографы. А вот код 4015 11 000 0 обозначает резиновые перчатки, и это абсолютно другой сегмент. Их сравнение не только неуместно, но и потенциально опасно с точки зрения нарушения порядка маркировки.

Примеры изделий и соответствующие коды

На практике встречаются случаи, когда производители или импортеры опираются только на визуальное или функциональное определение изделия, игнорируя официальные коды. Это приводит к случаям, когда продукция ошибочно попадает в перечень маркируемых или, наоборот, выпускается в оборот без требуемой цифровой этикетки. Такая ошибка — не просто технический недочёт, а административное правонарушение.

Изменения кодов ТН ВЭД с 2022 года — важные нюансы

С 2022 года классификатор ТН ВЭД ЕАЭС был обновлён, и часть кодов изменилась. Это особенно важно учитывать тем, кто работает с медицинскими изделиями по старым РУ. Новые коды могут не совпадать с теми, что указаны в регистрационном удостоверении, и здесь важно соотнести новую редакцию классификатора с данными изделий.

Например, если РУ было выдано до изменения классификатора и содержит старый код, его надо корректно интерпретировать при анализе — не ровно по цифрам, а по сути описания изделия. Иначе можно неверно квалифицировать продукцию и либо не промаркировать её, когда нужно, либо промаркировать по ошибке.

Практика показывает, что наибольшее количество ошибок допускается в сегменте импорта, где РУ получено ранее, а классификатор уже обновлён. Поэтому всегда рекомендуется обращаться к действующей редакции ТН ВЭД, анализировать РУ комплексно и обновлять внутреннюю документацию.

Что ожидает рынок маркировки медизделий после 2025 года

Переход к полной цифровой прослеживаемости

После завершения переходного периода система цифровой маркировки медицинских изделий выходит на новый уровень — появляется реальная полная прослеживаемость товаров от производителя до конечного потребителя. Это не просто инструмент контроля, а полноценный механизм, обеспечивающий безопасность, прозрачность логистических цепочек и автоматизацию бизнес-процессов.

Маркировка превращается в базу для эффективного управления запасами, прогнозирования спроса и предотвращения несанкционированного оборота. Системы «1С», ERP и онлайн-кассы интегрируются с Честным ЗНАКОМ, что открывает новые возможности для оптимизации процессов документооборота и ускорения операций.

Эксперименты и расширение перечней

Сейчас активно рассматриваются дополнения в перечень подлежащих маркировке медицинских изделий. В фокусе — продукция ежедневного и массового применения: шприцы, пробирки, тест-полоски, презервативы. Такие товары ранее не входили в обязательный список, но несут высокий риск подделок, и государство нацелено на расширение прозрачности их оборота.

Одновременно продолжается практика пилотных проектов в части маркировки новых категорий, где отрабатываются бизнес-процессы, технические нюансы и сценарии взаимодействия участников рынка. Результаты этих экспериментов ложатся в основу будущего регулирования, а участники получают фору в адаптации.

Возможные направления расширения:

• Одноразовые инструменты (в том числе стерильные)
• Товары интимной гигиены с медицинской регистрацией
• Средства доставки лекарств: инсулиновые ручки, катетеры

Ответственность и штрафы за нарушения требований

С момента окончания переходного периода усиливается контроль за соблюдением законодательства в сфере маркировки. В случае обнаружения нарушений — оборот немаркированных остатков, несоблюдение правил ввода в оборот или ошибок в документообороте — бизнес сталкивается с административной и финансовой ответственностью.

Особое внимание уделяется участию организаций в незаконных схемах: подмена кодов, повторное использование кодов маркировки, отсутствие фиксации движений товара в системе. Надзорные органы наделены широкими полномочиями, а системы аналитики позволяют выявлять подозрительные действия автоматически.

Подготовка бизнеса к новым условиям работы

В условиях ужесточающейся регуляторной среды компаниям важно не просто соблюдать требования, но и грамотно подготовиться к их выполнению: технически, кадрово и юридически. В первую очередь необходимо актуализировать внутренние ИТ-системы, обеспечить сквозную интеграцию с Честным ЗНАКОМ и научить сотрудников правильной работе с маркировкой.

Значимая роль отводится юридической устойчивости процесса: от заключения контрактов с поставщиками до выстраивания схем приемки, перемещения и выбытия маркированных товаров. Такой подход снижает риски, ускоряет процессы и гарантирует стабильность во взаимодействии с контролирующими органами.

Основные шаги для адаптации бизнеса:

• Оценить состояние текущих программных решений
• Внедрить современное ПО со встроенной поддержкой маркировки
• Обучить персонал на всех участках цепочки поставок
• Регулярно проводить аудит процессов учета и взаимодействия с системой

В итоге успешное включение в полноценную модель цифровой прослеживаемости становится не только обязательным требованием, но и рыночным преимуществом для современных медицинских компаний.

Вопросы и ответы