Маркировка фармацевтического сырья и лекарственных средств в Честном ЗНАКе: что изменилось в 2025 году

• Обязательная маркировка лекарственных средств: текущее состояние и нововведения
• Маркировка фармацевтического сырья: отличия от готовых лекарств
• Система прослеживаемости фармацевтических субстанций: запуск и принципы
• Участники оборота товаров (УОТ) и их обязанности в рамках сырьевого контроля
• Вопросы и ответы

Обязательная маркировка лекарственных средств: текущее состояние и нововведения

Система МДЛП: зрелость и стабильность

С переходом системы маркировки лекарственных средств в зрелую стадию структура МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов) стала важнейшим элементом в обеспечении прозрачности фармацевтической цепочки. Для производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей это означает более четкие процессы идентификации и отслеживания каждой единицы продукции на всех этапах движения.

Сегодня все готовые лекарственные препараты для медицины человека обязательно маркируются поштучно, с использованием уникального кода Data Matrix. Этот код позволяет не только отслеживать путь упаковки от завода до покупателя, но и предотвратить оборот фальсифицированных товаров за счет разрешительного режима на кассах аптек.

Налаженная система передачи данных, четкие бизнес-процессы и развитая инфраструктура делают МДЛП одним из самых зрелых и технологически устойчивых компонентов цифрового контроля в фармацевтической отрасли России.

Режимы учета: разрешительный и поэкземплярный контроль

Система учета в МДЛП построена на двух базовых подходах: разрешительном режиме выбытия и поэкземплярном контроле. Каждый из них выполняет свои задачи и реализован в зависимости от типа продукции и стадии внедрения.

• Разрешительный режим — предполагает проверку уникального кода на кассе при продаже. До тех пор, пока система не подтвердит легальность товара, продажа невозможна. Это особенно важно для обеспечения безопасности конечного потребителя.
• Поэкземплярный контроль — означает полное отслеживание всех движений конкретной упаковки на всем ее жизненном цикле. Производство, логистика, хранение, отпуск — всё фиксируется и сохраняется в МДЛП.

Именно сочетание этих режимов позволяет эффективно бороться с нарушениями и повышает уровень доверия как среди участников рынка, так и со стороны потребителей.

Маркировка ЛС для людей и животных: этапы внедрения

Сегмент лекарственных средств для человека уже полностью перешел на обязательную маркировку. Все производимые и продаваемые упаковки содержат индивидуальный код, а сам процесс выбытия жёстко привязан к разрешительной схеме. Это означает, что аптека не может реализовать ни одну упаковку без подтверждения легальности через систему.

Отдельное внимание в 2025 году уделяется ветеринарным препаратам. С марта для них начал действовать разрешительный режим, аналогичный тому, что применяется для «человеческих» ЛС. А с сентября был введен поэкземплярный учет, что выводит этот сегмент на новый уровень прозрачности и контроля.

В целом подход к маркировке ЛС схож вне зависимости от категории использования, но временные рамки и приоритеты внедрения закономерно отличаются. Это связано с объемом номенклатуры, логистическими цепочками и особенностями учета в ветаптеках и ветеринарных клиниках.

Что нового в 2025 году в контроле готовых ЛС

Основные изменения текущего года касаются усиления контроля за операциями с маркированной продукцией внутри фармацевтической цепочки. Интеграции с кассовым оборудованием и системами учета стали точнее и быстрее, а механизмы отслеживания стали более проактивными. Теперь любое расхождение между фактическим движением товара и данными в системе незамедлительно фиксируется и может быть рассмотрено контролирующими органами.

Особенно важно учитывать нововведения при масштабировании аптечных сетей или подключении новых логистических каналов. Интенсивное развитие канала e-com для препаратов также накладывает дополнительные требования к соблюдению формата и сроков передачи данных.

Кроме того, бизнесу стоит не только ориентироваться на текущие требования, но и быть в курсе смежных изменений по другим товарным группам. Например, маркировка в сфере полиграфии также получила развитие — подробнее об этом можно узнать в обзоре по печатной продукции.

Маркировка фармацевтического сырья: отличия от готовых лекарств

Почему фармсырье не маркируется кодами Data Matrix

Фармацевтическое сырье, представляющее собой активные фармсубстанции или вспомогательные ингредиенты, не маркируется по правилам, применимым к готовым лекарственным средствам. Причина в том, что оно не попадает в розничный оборот.

Это сырье используется исключительно внутри производства — на этапах создания таблеток, капсул, растворов и других форм. Соответственно, потребитель никогда не сталкивается с этим продуктом напрямую, и маркировка его кодами Data Matrix, как у готовых ЛС (лекарственных средств), нецелесообразна с точки зрения логистики и регулирования.

Фактически, Data Matrix применяется на продукцию, которая подлежит обязательной прослеживаемости при продаже — для защиты от подделок, контроля остатков и выстраивания прозрачных цепочек поставок на уровне аптек и медицинских учреждений.

Как осуществляется контроль сырья без физической маркировки

Несмотря на отсутствие физической маркировки кодами, оборот фармсырья контролируется достаточно строго. Производственные компании работают по лицензии, ведут электронный документооборот и обязаны отражать движение субстанций в государственных информационных системах.

Контроль включает:

• наличие лицензии на обработку, хранение и использование фармсубстанций;
• ведение партийного учета в системе качества предприятия;
• отражение данных в Росздравнадзоре через специализированные каналы обмена;
• тщательное документирование закупок и перемещений – с использованием УПД и СМР.

Физический контроль таких партий поддерживается также на таможенных постах, при ввозе на территорию страны. Здесь чаще применяются классификаторы — коды ТН ВЭД и ОКПД2 — а не коды Data Matrix.

Примеры: парацетамол и салициловая кислота в форме субстанций

Чтобы понять, насколько отличается подход к маркировке готовых препаратов и сырья, достаточно взглянуть на конкретный пример. Парацетамол в качестве субстанции поступает на завод в мешках по 25 кг. Это – белый порошок, предназначенный исключительно для последующей переработки.

Тот же самый парацетамол может быть частью фасованного препарата – например, таблеток по 500 мг в блистерах. Именно эти упаковки маркируются кодами Data Matrix, неся уникальный цифровой идентификатор.

Салициловая кислота – еще один яркий пример. Эта субстанция применяется в виде мазей, растворов, но поставляется в промышленной таре и не должна попадать в оборот как самостоятельное розничное средство. Ее размещение в системе маркировки производится иначе – через электронные документы и лицензионный контроль.

Сравнение кодов ОКПД2 и ТН ВЭД для сырья и ЛС

При транспортировке и оформлении фармацевтической продукции важно принимать во внимание специальную товарную классификацию. Для сырья и готовых лекарств используются разные коды — как в российских, так и в международных системах.

Такая система позволяет точно определять, на каком этапе товар попадает под те или иные правила регулирования, включая требования по маркировке.

Подробное объяснение последних изменений в системе Честный ЗНАК можно найти в связанной статье на нашем сайте.

Система прослеживаемости фармацевтических субстанций: запуск и принципы

Старт работы новой системы 31 декабря 2024 года

Новая система прослеживаемости фармацевтического сырья официально начала работу с 31 декабря 2024 года. В отличие от маркировки готовых лекарственных препаратов, новая модель ориентирована на упрощение документооборота и цифровой контроль без физической идентификации упаковок. Это первый шаг к полной прозрачности оборота фармацевтических субстанций, который минимизирует административную нагрузку на бизнес и ускоряет обмен информацией между участниками рынка.

Государственная информационная система (ГИС) становится ключевым инструментом нового формата. Все основные данные — партия, объем, производитель, пункт назначения — фиксируются в цифровом виде и передаются через электронный документооборот (ЭДО). Обязательного нанесения Data Matrix-кодов на упаковку больше не требуется.

Ключевые особенности: отсутствие маркировки и переход на ЭДО

Главное отличие системы — отказ от обязательной физической маркировки. Весь контроль теперь осуществляется исключительно в цифровом пространстве. Это решение обусловлено особенностями сырья: его сложно маркировать индивидуально, оно часто транспортируется в больших объемных тарных единицах, иногда в жидкой или порошкообразной форме.

Система выстраивается на базе ЭДО с использованием универсальных передаточных документов (УПД). Участники автоматически передают данные в ГИС при каждом этапе движения товара. Это делает мониторинг прозрачным и позволяет оперативно выявлять нарушения или подозрительные цепочки поставки.

Контроль через ГИС вместо Data Matrix

Контроль переходил на качественно новый уровень. Ниже приведено сравнение двух подходов:

Именно этот переход к цифровому контролю позволяет систему сделать гибкой и экономически приемлемой даже для небольших производств и переработчиков.

Влияние на участников: производители, импортеры, переработчики

Участие в новой системе обязательно для производителей фармацевтического сырья, импортеров и компаний, занимающихся его переработкой. Однако при этом обязанности максимально перераспределены в сторону цифровой отчетности — участникам нужно только отражать соответствующую информацию по каждой операции в УПД и других формах ЭДО. Дополнительные действия не требуются.

Пример: если переработчик закупает субстанцию у импортера, то импортер формирует УПД, выгружает данные в ГИС, а переработчик просто принимает товар и подтверждает факт получения. Вся цепочка сохраняется в системе без необходимости физической маркировки.

Важно отметить, что новые правила являются логическим продолжением реформы маркировки лекарственных препаратов. Например, в ветеринарной сфере уже происходят аналогичные изменения — подробнее можно узнать в статье о новых правилах маркировки ветеринарных лекарств в 2025 году.

Таким образом, новая система представляет собой важный шаг для всей отрасли не только с точки зрения соблюдения законодательства, но и в рамках совершенствования логистики, управления цепочкой поставок и цифровизации фармацевтического сектора.

Участники оборота товаров (УОТ) и их обязанности в рамках сырьевого контроля

Определение и типы УОТ в фармсырье

Участники оборота товаров — это ключевые звенья в цепочке работы с фармацевтическими субстанциями. Сюда входят импортеры, производители, переработчики, хранители и дистрибьюторы сырья. В отличие от сегмента готовых лекарств, где важен момент розничной реализации, в работе с субстанциями такая точка отсутствует.

Что важно: неважно, на каком этапе находится участник процесса — все они играют по одним правилам. Нет разделений по типу экономической операции или форм собственности. Любое движение сырья между УОТ — от ввоза в страну до переработки или передачи для компаундирования — фиксируется в системе, обеспечивая сквозную прослеживаемость препарата ещё до того, как он стал препаратом.

Унифицированные правила для всех УОТ

К 2025 году регулятор установил простую, но эффективную модель учета фармсырья: все участники работают по унифицированному принципу. Это означает, что не важно, получаете ли вы субстанцию от импортера или передаете её на фасовку — подход к фиксации данных и документообороту одинаков.

В центре всей модели — электронный документооборот (ЭДО) и обязательная регистрация каждой передачи в государственной информационной системе (ГИС). Это исключает расхождения, снижает возможность ошибок и упрощает контроль.

Почему не требуется сканирование и нанесение кодов

Главное отличие сырьевого сегмента — отсутствие необходимости нанесения индивидуальных кодов Data Matrix на упаковку. Это связано с особенностями использования субстанций: каждая партия необратимо теряет идентичность после открытия и переработки. Применение сканеров и кассовых терминалов здесь просто нецелесообразно — субстанция не поступает в розницу.

Контроль осуществляется не визуальными кодами, а учетом всех операций через ЭДО и ГИС. Такая модель дает глубокую детализацию по происхождению каждой партии, при этом не перегружая участников дополнительными операциями. Проверяющий орган видит маршрут движения фармсырья по этапам без физической маркировки единиц продукции.

Переход к полной цифровизации документооборота

С 2025 года все документы по движению и обработке фармацевтической субстанции обязательно оформляются в цифровом формате. Бумажные носители и дублирование стали избыточными — теперь каждый участник оборота работает в связке с ГИС, предоставляя данные только один раз, но в актуальном виде.

Это позволяет быстро идентифицировать источник проблемы в случае несоответствий, исключить незадекларированные отгрузки и обеспечить прозрачность пути сырья от зарубежного производителя до фасовочной линии. Обновления в системе происходят в режиме реального времени, что особенно критично для фальсификатов и нарушений технологической дисциплины.

Цифровизация дает не только контроль, но и возможности:

• Оптимизация логистики за счет сведенной информации по остаткам
• Простота аудита и подготовки к проверкам
• Быстрый обмен информацией между партнерами по ЭДО

Фармрынок продолжает уходить от громоздких процессов и переходит к прозрачной, управляемой системе взаимодействия — без «бумажной суеты», но с максимальным уровнем доверия к качеству сырья.

Вопросы и ответы