Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ

• Обязательный учет лекарств: основы предметно-количественного контроля
• Хранение и учет препаратов: порядок и требования
• Организация процесса в аптечных учреждениях
• Ответственность и последствия нарушений

Обязательный учет лекарств: основы предметно-количественного контроля

Что такое ПКУ и зачем он необходим

Предметно-количественный учет (ПКУ) — это система строгого контроля за движением определенных лекарственных средств на всех этапах: от поступления и хранения до отпуска и списания. Установленная законом процедура направлена на исключение любых злоупотреблений и потери препаратов с особым режимом учета.

ПКУ обязателен для всех организаций, имеющих дело с лекарственными средствами, подлежащими дополнительному контролю — будь то аптека, стационар или распределительный склад. Учет ведется как в бухгалтерских системах, так и в специализированных регистрах. Это — не просто формальность, а инструмент, позволяющий обеспечить прозрачность, безопасность и соблюдение законодательства.

Все действия по движению препаратов — поступление, расход, списание, перемещения — должны быть зарегистрированы. При этом используются документы установленной формы и специализированные журналы учета, которые хранятся в течение 10 и более лет.

Законодательные нормы и регламенты для аптек

Предметно-количественный учет регулируется рядом нормативных документов. Это, прежде всего, федеральные законы и приказы Минздрава России, включая перечни лекарственных препаратов, обязательных к контролю, а также порядок их учета, хранения и отпуска.

ПКУ ведется в строгом соответствии с установленными требованиями. Нарушения в организации учета — будь то несвоевременное внесение записей, отсутствие шнуровки журналов или неоправданный перерасход — могут повлечь за собой административную и даже уголовную ответственность.

• Все формы отчетности утверждаются регулирующими органами
• Ответственным за ведение ПКУ назначается сотрудник с соответствующим фармацевтическим образованием
• Все журналы пронумеровываются, прошнуровываются и подписываются руководителем организации

Перечень препаратов, подлежащих контролю

Перечень средств, подлежащих предметно-количественному учету, включает в себя наркотические и психотропные вещества, ядовитые соединения, а также препараты, содержащие эти компоненты в малых дозировках. Приказ Минздрава от июля 2014 года устанавливает точный список таких средств.

Даже если препарат содержится в минимальной концентрации, он может подлежать обязательному ПКУ. Исключения здесь практически отсутствуют, а подход к контролю остается одинаково строгим. Кроме того, все действия с такими лекарствами требуют специального оформления, а сами средства отпускаются строго по рецептам.

Чтобы организовать процесс без сбоев, важно не только знать список ЛС, подлежащих контролю, но и понимать особенности их учета и хранения.

Разделы списка ПКУ и их особенности

Список лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, делится на три раздела. Классификация построена в зависимости от степени контроля, состава вещества и угрозы его несанкционированного обращения.

Первый раздел

В первый раздел входят препараты, признанные наркотическими или психотропными средствами, а также их соли, изомеры и производные. Это наиболее строго контролируемая категория.

Учет ведется исключительно в отдельных бумажных журналах, которые оформляются по регламенту: каждая страница нумеруется, журнал прошнуровывается, а затем заверяется подписью руководителя. Записи имеют юридическую силу и могут быть использованы в проверках контролирующих органов.

Операции фиксируются:

• немедленно — для прекурсоров и высокоактивных веществ
• не реже одного раза в сутки — для остальных препаратов из этого раздела

Ответственным за ведение журнала является уполномоченное лицо, обязательно с фармацевтическим образованием. Данные о приходе, расходе и остатках должны быть достоверными и регулярно заверяться подписью и печатью. Минимальный срок хранения этих записей — 10 лет.

Хранение и учет препаратов: порядок и требования

Нормативные документы по хранению ЛП

Хранение лекарственных препаратов (ЛП), особенно подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), регулируется строго — требования прописаны в профильных приказах Минздрава, санитарных правилах и ГОСТах. Для аптек и медицинских организаций базовыми документами остаются действующие приказы о хранении, перечни ПКУ и внутренние регламенты по учету.

Системы хранения должны обеспечивать сохранность препарата, его фармацевтическую стабильность и исключать несанкционированный доступ. Лекарства делятся на группы по режиму хранения: обычные, охлаждаемые, ядовитые и наркотические. Воздух, свет, температура и влажность — эти параметры должны контролироваться и фиксироваться.

Условия хранения ядовитых и сильнодействующих средств

Второй раздел перечня ПКУ охватывает монопрепараты и субстанции, приравненные к сильнодействующим или ядовитым средствам — вне зависимости от концентрации действующего вещества. Однако определенные исключения присутствуют. Например, пчелиный яд или наружные формы тестостерона не попадают под этот раздел. А популярный препарат «Редуксин» — регулярно обсуждаем специалистами в связи с содержанием сильнодействующих компонентов.

Хранение таких препаратов требует изолированного шкафа с ограниченным доступом, соблюдения температурного режима и периодического пересмотра остатков. Если препарат хранится в аптеке — он зачастую размещается в отдельной металлической ячейке внутри сейфа.

Учет организуется отдельно по каждому наименованию. Журнал учета создаётся на календарный год, шнуруется, пронумеровывается, опечатывается и ведётся на бумаге или в одобренной электронной системе. Все движения — приход, списание, реализация — отражаются ежедневно. Подписи заведующего и печать обязательны. Ежемесячно остатки сверяются, что подтверждается актом проверки.

Оформление и ведение учетной документации

Корректность документации — критический момент при работе с ПКУ. Ошибки, исправления без должной отметки или отсутствие подписей — это потенциальные основания для штрафов или предписаний. В журнал учета вносится полное наименование, форма выпуска, серия, производитель, дата операции, расход или приход, остаток, основания движения (рецепт, накладная и т.д.).

Важно соблюдать регламент: страница не должна использоваться дважды, записи никак не редактируются задним числом. Подписи ответственных лиц заверяются печатью учреждения.

Порядок отпуска и рецептурное оформление

Третий раздел перечня ПКУ включает комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества контролируемых веществ — таких как кодеин, декстрометорфан, псевдоэфедрин. Несмотря на небольшие дозировки, отпуск этих препаратов разрешён только по специальному рецепту формы 148-1/у-88. Именно этот бланк подтверждает правомерность выдачи и фиксируется в журнале учета ПКУ.

В практике аптек распространены ситуации, когда препарат обладает комбинированным составом, но не подпадает под строгий контроль. Например, «Нурофен плюс» с кодеином — подлежит ПКУ, а классический «Нурофен» — нет. Разделение проводится на основании концентрации активного компонента и формы выпуска.

Примеры часто встречающихся групп из Третьего раздела ПКУ:

• кодеиносодержащие;
• псевдоэфедриносодержащие;
• декстрометорфаносодержащие;
• фенилпропаноламиновые;
• фенобарбиталовые.

При этом важно помнить, что препараты вроде «Гриппекс», «Нурофен» (без кодеина), а также ряд других средств — не включены в перечень и реализуются свободно.

Ниже представлена таблица соответствий между международными непатентованными наименованиями действующих веществ и их коммерческими аналогами.

Организация процесса в аптечных учреждениях

Создание локальных нормативных актов

Любая аптечная организация, планирующая работу с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учёту (ПКУ), не может обойтись без разработки локального нормативного акта. Именно в нём фиксируются все внутренние регламенты: перечень ЛС, места хранения, способы контроля и правила учета.

Документ должен быть не формальным дубликатом указаний Минздрава, а отражать реальную ситуацию на конкретном объекте: список препаратов, наличие помещений, распределение ответственности. Это — фундамент, без которого внедрение ПКУ будет технически и юридически уязвимым.

Назначение ответственных сотрудников

Для обеспечения бесперебойного учета и безопасного обращения с препаратами ПКУ необходимо формировать команду, а не опираться на одного сотрудника. Рекомендуется закрепить не менее двух ответственных работников (например, заведующего и фармацевта), один из которых всегда будет в доступе.

Ответственные лица в локальных актах наделяются полномочиями по ведению учета, опломбированию шкафов, приемке партии и ведению отчетности. От их внимательности зависит соблюдение законодательства и отсутствие претензий со стороны контролирующих органов.

Техническое и документальное обеспечение учета

Организация хранения препаратов, подлежащих ПКУ, базируется на требованиях регулирующих приказов. В частности, акцент делается на изолированность и защиту хранящихся медикаментов с помощью металлической или деревянной мебели, ежедневной пломбировки и наличия доступа только у уполномоченных лиц.

На основе каких требований организуется хранение

Для правильного хранения ЛП, подлежащих ПКУ, необходимо соблюдать следующие акты:

Для категорий, требующих наибольшего контроля — это яды, сильнодействующие вещества, психотропы — условия хранения становятся не просто регламентом, а обязательным техническим требованием при проверках.

Ограничения на отпуск препаратов

Продажа и отпуск лекарств из перечня ПКУ подчинены строгим правилам. Только установленные формы рецептов обеспечивают правомерный отпуск, а каждая продажа фиксируется в документации, хранящейся в течение нескольких лет. Ниже — таблица по группам ЛС.

Особое внимание следует уделить даже минимальным количествам контролируемых веществ в составе препаратов. Закон ограничивает их отпуск: в одни руки — не более двух упаковок, даже если форма отпуска безрецептурная.

Проверки со стороны контролирующих органов нередко акцентируют внимание на факте продажи "по привычке", особенно в крупных аптечных сетях. Нарушения по даже одной упаковке могут приводить к штрафу и приостановке лицензии.

Ответственность и последствия нарушений

Наиболее распространенные ошибки при ведении ПКУ

Ошибки при ведении предметно-количественного учета — это не просто недочёты в документации, а потенциальная угроза для лицензии организации. Контроль над оборотом сильнодействующих и психотропных ЛС требует высокой точности и дисциплины.

На практике чаще всего встречаются следующие нарушения:

• отсутствие нужных граф и подписей в учетных формах;
• ошибки при определении остатков и несвоевременное проведение пересчета;
• непломбированные сейфы, несоблюдение температурного режима и других условий хранения;
• операции с ЛС не подтверждены внутренней сопроводительной документацией;
• журналы учета не подшиты, не прошнурованы и не архивируются своевременно;
• нет назначенного ответственного за ПКУ на объекте;
• правки в журналах не заверены, подписи не расшифрованы;
• при проведении инвентаризации отсутствуют необходимые акты с подписями и реквизитами.

Даже мелкие отклонения могут быть расценены как систематические, и в этом случае административные и надзорные органы, особенно региональные представители Росздравнадзора, могут инициировать серьезные санкции.

Штрафы и санкции за нарушение требований

Нарушения требований к предметно-количественному учету подпадают под несколько статей КоАП. Санкции варьируются от символических до критических — как по сумме, так и по последствиям.

Наиболее распространённые нарушения и ответственности за них представлены в таблице:

Для малого бизнеса даже «небольшая» ошибка может обернуться многомесячными последствиями: заморозка деятельности, потеря клиентов, проверки других ведомств. Именно поэтому профилактика должна быть приоритетом.

Учет рецептурных бланков и действия контролирующих органов

Отпуск препаратов из списков ПКУ допускается только при наличии корректно оформленного рецепта. Это должен быть бумажный бланк, заполненный с соблюдением всех требований — фамилия врача, печать, код ОГРН учреждения, дата, подпись, и штамп «для рецептов».

Каждый такой рецепт подлежит обязательному учету в журнале – журнал прошнуровывается, нумеруется и скрепляется подписями. Утеря, неучтенные или «липовые» бланки — прямая дорожка к штрафам и лишению лицензии.

Контроль за такими действиями осуществляет, в том числе, МВД — особенно в части работы с наркотическими и психотропными средствами. У них есть свои подходы и требования к прозрачности операций, зачастую более строгие, чем у Роспотребнадзора или Минздрава.

Как избежать нарушений: рекомендации для аптек и организаций

Комплексная профилактика нарушений в ПКУ включает три уровня: технический, организационный и кадровый. Первый — это соответствующее оборудование и правильное хранение. Сейфы, сигнализация, температурный режим, контроль доступа.

Второй — регламенты: внутренние инструкции, которыми должны руководствоваться сотрудники. Все процессы — от приема препаратов до списания — должны быть описаны и утверждены руководством.

Третий — персонал. Ответственный сотрудник по ПКУ должен быть назначен приказом, пройти подготовку и периодически повышать квалификацию. Ошибка фармацевта легко превращается в административное производство, особенно если нет документального подтверждения, что его учили.

Соблюдение порядка дает аптекам и медорганизациям устойчивость к проверкам. Лучше один раз наладить систему, чем ежемесячно «разбираться» с актами, протоколами и предписаниями.

Вопросы и ответы