Новая маркировка технических средств реабилитации в 2025 году: что важно знать производителям и поставщикам

• Актуальные требования к маркировке технических средств реабилитации (ТСР)
• Маркировка ТСР в системе «Честный ЗНАК»: правила и процессы
• Индивидуальные технические средства реабилитации: особенности маркировки
• Что нового в маркировке ТСР в 2025: прогнозы до 2026 года
• Вопросы и ответы

Актуальные требования к маркировке технических средств реабилитации (ТСР)

Что входит в перечень маркируемых ТСР в 2025 году

С нового года требования к обязательной маркировке охватывают всё большее число товаров для медицинских и социальных нужд. Под технические средства реабилитации, подлежащие маркировке, попадают изделия, применяемые для компенсации нарушений функций организма. Это прежде всего слуховые аппараты, противопролежневые изделия, ортопедическая обувь и абсорбирующее бельё.

Особенно важно понимать: маркировке подлежат только те изделия, которые имеют действующее регистрационное удостоверение (РУ). Без РУ продукция может поставляться и использоваться, но обязательство по внесению в систему «Честный ЗНАК» не возникает.

Процесс отслеживания товаров через систему маркировки стал более прозрачным и масштабным. Производители и поставщики, кто уже раньше столкнулся с маркировкой в фармацевтике, найдут в системе узнаваемые элементы. Кстати, о последних требованиях к медицинским товарам можно также узнать в сопутствующем материале про маркировку фармацевтической продукции.

Коды ОКПД 2 и ТН ВЭД: как определить подлежит ли изделие маркировке

Первостепенная задача при работе с ТСР — это правильно классифицировать товар. Именно коды ОКПД 2 и ТН ВЭД определяют, попадает ли продукция под требования по обязательной маркировке. Простой ориентир: если код вашего изделия указан в утвержденном перечне, то маркировка обязательна. Если же код отсутствует — можно не беспокоиться, по крайней мере, на текущем этапе.

Найти правильный код можно по инструкции производителя, документации на товар или по описанию в каталоге. Но важнее — сверить его с официальным перечнем на сайте проверенных источников, например, «Честного ЗНАКа» в разделе технических средств реабилитации.

Роль регистрационного удостоверения (РУ) в отнесении изделий к ТСР

Продукция без регистрационного удостоверения не рассматривается как медицинское изделие, даже если по внешним признакам она напоминает ТСР. Это принципиально важный момент для производителей: наличие РУ — это формальный критерий, по которому система определяет необходимость маркировки.

Поэтому до начала выпуска, импорта или ввода в оборот изделия следует убедиться в наличии актуального регистрационного удостоверения. Без него товар будет исключён из категории подлежащих маркировке, но в некоторых случаях это может обернуться штрафами, если контрольные органы посчитают, что продукции ошибочно не присвоили обязательную метку.

Где смотреть полный перечень кодов и товаров

Актуальный список ОКПД 2 и ТН ВЭД, подлежащих обязательной маркировке для ТСР, размещён на официальном сайте системы «Честный ЗНАК». Этот перечень регулярно обновляется, в него добавляются новые группы товаров по мере расширения программы цифровой прослеживаемости.

Если вы сомневаетесь, попадает ли ваш товар под маркировку, первым шагом должно быть сравнение ваших кодов с действующим классификатором. Благодаря такому подходу можно избежать рисков и своевременно подготовиться к требованиям по маркировке на всех этапах — от производства до розничной продажи.

• Используйте коды ОКПД 2 и ТН ВЭД как инструмент первичной проверки;
• Проверяйте наличие регистрационного удостоверения перед началом оборота;
• Следите за обновлениями перечней на официальных ресурсах системы «Честный ЗНАК».

Маркировка ТСР в системе «Честный ЗНАК»: правила и процессы

Обязательная регистрация участников в системе

Первый шаг для всех участников рынка технических средств реабилитации — регистрация в государственной системе маркировки «Честный ЗНАК». Это касается всех производителей, импортеров, дистрибьюторов и юридических лиц, участвующих в цепочке поставки.

Регистрация подтверждает статус участника и открывает доступ к заказу маркировки, работе с кодами и передаче необходимой информации об обороте ТСР. Без этого этапа невозможно легально вводить маркированные товары в оборот, что делает регистрацию критически важной для соблюдения законодательства.

Нанесение и генерация кода Data Matrix

Каждая единица продукции должна быть промаркирована уникальным Data Matrix кодом. Эти коды заказываются в системе и наносятся на упаковку товара до момента его первого ввода в оборот. Для компаний важно выстроить четкий внутренний процесс: кто отвечает за заказ, как производится нанесение, как контролируется качество кода и соответствие упаковки.

Пример: если компания занимается производством тростей, то перед отгрузкой они должны быть промаркированы и закодированы. После этого информация о вводе продукции передаётся в «Честный ЗНАК» через ЭДО (электронный документооборот).

Передача данных об обороте через электронный документооборот (ЭДО)

Использование ЭДО — это не только требование системы, но и удобный способ фиксировать движение товаров между участниками оборота. Все сведения об отгрузке, приёмке и смене собственника товара должны быть зафиксированы и переданы через юридически значимые электронные документы.

Ввод товара в оборот также сопровождается подачей информации по ЭДО. Например, когда импортер привозит ТСР из-за границы, он должен отразить факт ввоза и передачу товара в «Честный ЗНАК» через универсальный передаточный документ (УПД).

• Передача между юридическими лицами — через УПД или товарную накладную в формате ЭДО
• Отгрузка в розничную сеть — также оформляется документально в цифровом виде
• Приемка — требует подтверждения на стороне получателя и отражается в системе

Работа с системой объемно-сортового учета в течение переходного периода

В течение переходного этапа допускается оформление движения продукции по объемно-сортовому принципу — то есть без привязки к каждому индивидуальному коду. На практике это означает работу с уровня GTIN (глобального товарного номера). Такое упрощение актуально до полного запуска обязательной агрегации и внедрения полной прослеживаемости.

Для понятности — если партия из 500 ортопедических подушек поступает на склад, то в отчет передаётся общий объем и их наименование, но без расшифровки каждому кода. Это снижает нагрузку и позволяет компаниям настроить бизнес-процессы плавно.

Особое внимание уделяется выводу товара из оборота. В зависимости от специфики бизнеса, это может происходить по-разному:

Важно учитывать, что по завершении переходного этапа потребуется передавать сведения уже с указанием серийных номеров, что потребует изменений в ИТ-системах и логистике. Поэтому уже сейчас стоит закладывать фокус на автоматизацию и подготовку к полному формату учета.

Больше информации о требованиях к маркировке ТСР и действиях участников вы можете найти в обзоре Новая маркировка технических средств реабилитации в 2025 году: что важно знать производителям и поставщикам.

Индивидуальные технические средства реабилитации: особенности маркировки

Требования к индивидуальным изделиям: наличие РУ и лицензии

Даже если изделие выполнено под заказ и полностью подстроено под конкретного человека, оно не освобождается от требований маркировки. Любое индивидуальное техническое средство реабилитации (ТСР) всё равно входит в утверждённую категорию продукции с определённым кодом ТН ВЭД и ОКПД2. Это значит, что для него должно быть оформлено регистрационное удостоверение (РУ), подтверждающее безопасность и соответствие медицинским требованиям.

Кроме того, производитель или поставщик обязан иметь лицензию на изготовление или реализацию медицинских изделий. И даже если предприятие выпускает только одну уникальную партию, всё равно необходимо соблюсти установленные нормативы.

Оформление товара в национальном каталоге и получение GTIN

Следующий шаг — включение продукции в национальный каталог маркируемых товаров. Это обеспечит идентификацию изделия и присвоение ему уникального номера GTIN. Даже при выпуске уникального индивидуального ТСР, например модифицированного протеза или специализированного кресла-коляски, оно маркируется в рамках общей категории, а не как "единичный случай".

GTIN нужен для генерации кода Data Matrix — основной инструмента отслеживания движения продукции. Без внесения в каталог и получения GTIN физически невозможно заняться маркировкой и вводом товара в оборот.

Маркировка упаковки и ввод в оборот

После получения GTIN и формирования Data Matrix-кодов, они наносятся на упаковку изделия — чаще всего в виде самоклеящейся этикетки. Сам процесс маркировки проводится либо на этапе производства, либо при отгрузке товара со склада.

Для ввода в оборот необходимо зарегистрировать код маркировки в системе Честный ЗНАК с указанием всех деталей: от производителя до характеристик самого ТСР. Даже если речь идёт об индивидуально подобранных ортопедических стельках или сложной коррекционной системе, они считаются введёнными в оборот только после того, как информация о них занесена в систему.

Списание и прослеживание по госпрограммам (ФСС)

Особое внимание стоит уделить прослеживаемости изделий, которые передаются гражданам через государственные программы, включая Фонд социального страхования. В этом случае вывод из оборота должен быть зафиксирован с помощью электронного документооборота (ЭДО).

Организация, передающая ТСР конечному получателю — например, клиника или соцучреждение, — должна в ЭДО указать основание для списания: передача по госпрограмме, выдача через ФСС, утеря, поломка и т.д.

Для ТСР это особенно важно: государство отслеживает путь от производства до конечного использования, в том числе для аналитики и бюджетного планирования. А участникам рынка стоит заранее подготовиться и выстроить внутреннюю систему учёта и отчётности.

Кстати, опытные участники маркировки могут уже сейчас оценить, как маркировка меняет рынок. Напомним, интересный обзор об итогах пилота в сфере титана можно найти в нашей отдельной статье.

Что нового в маркировке ТСР в 2025: прогнозы до 2026 года

Переход на поэкземплярный учет с 1 сентября 2026 года

Ключевое изменение, которое ждёт участников рынка ТСР — внедрение поэкземплярного учёта. С 1 сентября 2026 года для всех технических средств реабилитации, включая индивидуальные, становится обязательной передача уникального кода каждой единицы продукции. Это означает сканирование и фиксацию данных на всех этапах жизненного цикла товара: от производства до конечного потребителя.

По сути, это новое требование меняет логику учёта — с группового на индивидуальный подход. Такой формат увеличивает прозрачность поставок, исключает появление «серой» продукции и упрощает контроль качества.

На практике это будет работать следующим образом:

• Маркировка каждого экземпляра ТСР на этапе выпуска или ввоза
• Сканирование кода при каждой логистической операции — при отгрузке, приёмке, инвентаризации
• Передача этих данных в систему мониторинга

Производителям и поставщикам уже в 2025 году стоит оценить готовность своего учётного ПО, логистики и складов к таким изменениям. Особенно это актуально для компаний, работающих с большими объёмами или широким ассортиментом.

Завершение оборота немаркированных остатков

Еще одна часть обновлений — это строгое ограничение на дальнейшее обращение немаркированных остатков. Уже сегодня рассматриваются графики вывода таких ТСР из оборота. Это может стать ощутимым вызовом для тех, кто закупил продукцию заранее и хранил её на складах без маркировки.

Важно понимать: право реализовывать остатки будет ограничено сроками, которые будут утверждены для каждой группы товаров.

Что стоит сделать:

• Провести ревизию складских остатков уже в 2025 году
• Отметить те позиции, которые идут без марк-кода
• Планировать либо нанесение кодов, либо вывод таких товаров до официального срока

Немаркированные изделия, оставшиеся после даты запрета, нельзя будет использовать ни для коммерческого оборота, ни для государственных закупок.

Ужесточение контроля и активности надзорных органов

На фоне внедрения новых требований ожидается рост проверок со стороны надзорных структур: Роспотребнадзор, Росздравнадзор и другие профильные ведомства будут проверять соблюдение поэкземплярного учёта, сроки по остаткам и корректность передачи данных.

Особое внимание будет уделено организациям, которые работают с бюджетными поставками или участвуют в тендерах. Наличие маркировки на ТСР станет обязательным условием для участия в ряде федеральных и региональных программ.

Также стоит учитывать, что при нарушениях возможны:

Потенциальное расширение перечня маркируемых ТСР

Маркировка постепенно охватывает все больше групп товаров, и ТСР здесь не исключение. Уже в ближайшие месяцы возможны изменения в списке обязательных для маркировки изделий. Под внимание могут попасть такие группы, как:

• Костыли и ортопедические трости
• Ходунки и опоры для передвижения
• Иные индивидуальные вспомогательные средства

Если эти позиции попадут в перечень, они также будут обязаны иметь уникальный код, независимо от способа производства или страны происхождения.

Для поставщиков это значит необходимость заранее учитывать возможные расширения при разработке внутренней документации, проектировании упаковки и договорной работе.

2025 год — подходящее время, чтобы не просто следить за регуляторными обновлениями, но и закладывать изменения в процессы: от ИТ-систем до склада и взаимодействия с партнёрами.

Вопросы и ответы